Unesbulin 用于接受新辅助化疗的卵巢癌患者 (PTC-001)
2024年4月22日 更新者：University of Oklahoma
Unesbulin 在高级别浆液性卵巢癌中的 1B 期试验：一种靶向化疗耐药干细胞样癌细胞的方法
这是一项开放标签的 Ib 期剂量递增研究，旨在确定 Unesbulin 与常规化疗联合和之后的安全性、耐受性和药代动力学，以及作为胶囊（基于体重的剂量）和片剂（固定剂量）的维持治疗患有先前未治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性。
研究概览
详细说明
对于所有队列，研究药物 Unesbulin 将在化疗（紫杉醇和卡铂）之前口服给药，每个 21 天周期每周两次。
化疗将在每个周期的第 1 天通过静脉给药。
Unesbulin 的剂量递增水平将根据方案进行，并且可能会降低剂量以管理毒性。
患者将接受总共 3 个周期的 Unesbulin 和化疗。
手术将在第 3 周期最后一次给药后 6 周内进行。
根据主治医师的判断，可以额外给予 3-7 个周期的 Unesbulin 和化疗（卡铂和紫杉醇）作为长达两年的维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学记录的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌或高级别浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌或未另行说明的腺癌（未另行规定）
- 新诊断且之前未接受治疗
- 足够的骨髓功能、肾功能和肝功能
- 基线神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级
- 在进入研究后的四个星期内没有需要肠外抗生素的活动性感染或严重的无法控制的医学疾病或病症。
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止。 允许继续激素替代疗法。
- 根据 Eastern Cooperative Group (ECOG) 标准，绩效状态得分为 0、1 或 2。
- 有生育能力的患者在进入研究之前必须进行阴性妊娠试验，并采取有效的避孕措施。 如果适用，患者必须在进入研究前停止母乳喂养。
排除标准：
- 先前使用 Unesbulin 或标准护理药物（顺式或卡铂或紫杉醇）进行治疗。
- 归因于与 Unesbulin 或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 对正在进行的全身免疫抑制治疗有临床需求，例如与化疗给药无关的慢性类固醇使用。
- 正在接受活动性自身免疫性疾病的治疗，包括系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病和类风湿性关节炎。
- 其他侵袭性恶性肿瘤的病史，但过去三年内非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外。 如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外。 如果子宫内膜癌为 FIGO IB 期或以下，则允许在卵巢癌时诊断出伴有子宫内膜癌的患者参加。
- 对腹腔或骨盆的任何部分进行过放射治疗。 如果在注册前三年以上完成并且患者没有复发或转移性疾病，则允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行过放射治疗。
- 任何腹部或盆腔肿瘤的先前化疗。 患者可能已经接受过局部乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年完成，并且患者没有复发或转移性疾病。
- 已知的活动性肝炎，正在进行的全身细菌、真菌或病毒感染；已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病。
- 同时存在与恶性肿瘤无关的严重医疗问题，这会严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短。
- 有生育潜力但没有采取足够的避孕措施，或怀孕或哺乳。
- 病史或活动性中枢神经系统疾病，包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、任何脑转移或脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或研究治疗前六个月内的蛛网膜下腔出血病史.
- 伴随治疗与以下任何一项： 其他非研究性细胞毒性化疗；其他研究疗法。
- 既往骨髓/造血干细胞移植
- 在当前研究中给药后 4 周内使用研究药物
- 研究治疗开始前 28 天内的主要外科手术史
- 存在中度至重度肺功能障碍病史（例如，中度/重度慢性阻塞性肺病、肺切除术后、呼吸急促且活动受限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂/紫杉醇 + PTC596
第 1 天卡铂 AUC 6mg/L IV；第 1 天紫杉醇 175mg/m2 IV； Unesbulin PO，每周两次，在前 3 个周期的每个 21 天周期的第 1、4、8、11、15 和 18 天。
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Unesbulin 将与卡铂和紫杉醇联合使用，最多 7 个周期，具体取决于患者所在的队列。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量和剂量限制性毒性
大体时间：42天
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确定 Unesbulin 联合常规化疗和常规化疗后的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)，以及作为胶囊（基于体重的剂量）和片剂（固定剂量）的维持治疗。
标准化疗将包括卡铂和每周一次的紫杉醇。
DLT 将基于 Unesbulin 和化疗联合治疗的前 2 个周期（一个周期 = 21 天）期间发生的不良事件。
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42天
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能够耐受联合用药的患者人数
大体时间：3年
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检验组合在 Unesbulin 评估的 MTD 下与标准新辅助化疗组合的耐受性。
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3年
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第 2 阶段剂量
大体时间：3年
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确定 Unesbulin 联合标准新辅助化疗的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床反应
大体时间：3年
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通过测量血清 CA-125 评估临床反应。
如果 CA-125 最初高于正常上限，则必须正常化才能使患者被视为完全临床反应。
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3年
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评估药代动力学曲线下面积 (AUC)
大体时间：3个月
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评估 Unesbulin 在接受卡铂/紫杉醇新辅助化疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的药代动力学参数
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3个月
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评估观察到的药代动力学最大浓度 (Cmax)
大体时间：3个月
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评估 Unesbulin 在接受卡铂/紫杉醇新辅助化疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的药代动力学参数
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3个月
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评估观察到的最大浓度的药代动力学时间 (Tmax)
大体时间：3个月
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评估 Unesbulin 在接受卡铂/紫杉醇新辅助化疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的药代动力学参数
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3个月
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评估药代动力学半衰期 (t1/2)
大体时间：3个月
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评估 Unesbulin 在接受卡铂/紫杉醇新辅助化疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的药代动力学参数
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3个月
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无进展生存期
大体时间：一年
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患者存活且癌症无进展的时间（一年）。
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一年
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无进展生存期
大体时间：两年
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患者存活且癌症无进展的时间（两年）。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年8月11日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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