Unesbulin bei Frauen mit Eierstockkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten (PTC-001)

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes epitheliales Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom oder hochgradiges seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom oder Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (n.a.g.)
• Neu diagnostiziert und zuvor unbehandelt
• Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion und Leberfunktion
• Baseline-Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1
• Frei von einer aktiven Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, oder einer schweren unkontrollierten medizinischen Krankheit oder Störung innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt.
• Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig.
• Einen Leistungsstatuswert von 0, 1 oder 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Group (ECOG) haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren. Gegebenenfalls müssen Patientinnen das Stillen vor Studieneintritt abbrechen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Unesbulin oder Standardmedikamenten (cis- oder Carboplatin oder Paclitaxel.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Unesbulin oder anderen in dieser Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
• Haben Sie eine klinische Notwendigkeit für eine fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie, wie z.
• Behandlung einer aktiven Autoimmunerkrankung einschließlich systemischem Lupus erythematodes, multipler Sklerose, entzündlicher Darmerkrankung und rheumatoider Arthritis.
• Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert. Patientinnen mit begleitendem Endometriumkarzinom, das zum Zeitpunkt ihres Eierstockkrebses diagnostiziert wurde, dürfen teilnehmen, wenn das Endometriumkarzinom im FIGO-Stadium IB oder darunter liegt.
• Vorherige Bestrahlung eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens. Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, wenn sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
• Vorherige Chemotherapie für jeden Bauch- oder Beckentumor. Die Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt.
• Bekannte aktive Hepatitis, andauernde systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion; bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) zusammenhängende Erkrankung.
• Gleichzeitig schwere medizinische Probleme haben, die nicht mit der Malignität zusammenhängen, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden.
• gebärfähiges Potenzial haben, aber keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren oder schwanger sind oder stillen.
• Anamnese oder aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, Hirnmetastasen oder Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten vor der Studienbehandlung .
• Begleittherapie mit einem der folgenden: andere studienfremde zytotoxische Chemotherapie; andere Prüftherapien.
• Vorherige Knochenmark-/hämatopoetische Stammzelltransplantation
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung in der aktuellen Studie
• Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (z. B. mittelschwere/schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Post-Pneumoektomie, Kurzatmigkeit bei eingeschränkter Anstrengung).