Unesbulin petefészekrákos nőknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek (PTC-001)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezeték-karcinóma vagy magas fokú savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.)
• Újonnan diagnosztizáltak és korábban nem kezelték
• Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
• Kiindulási neuropátia (szenzoros és motoros), amely kisebb vagy egyenlő, mint 1. fokozat
• A vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül mentes az aktív fertőzéstől, amely parenterális antibiotikumot igényel, vagy súlyos, nem kontrollált egészségügyi betegségtől vagy rendellenességtől.
• A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani. A hormonpótló kezelés folytatása megengedett.
• Az Eastern Cooperative Group (ECOG) kritériumai szerint 0, 1 vagy 2 teljesítményű státuszpontszámmal kell rendelkeznie.
• A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk. Adott esetben a betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes Unesbulin kezelés vagy standard ápolószer (cisz- vagy karboplatin vagy paklitaxel).
• Allergiás reakciók, amelyek az Unesbulinhoz vagy más, ebben a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Klinikai igénye van folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiára, például krónikus szteroidhasználatra, amely nem kapcsolódik kemoterápiás kezeléshez.
• Aktív autoimmun betegségek kezelésében részesül, beleértve a szisztémás lupus erythematosust, a sclerosis multiplexet, a gyulladásos bélbetegséget és a rheumatoid arthritist.
• Egyéb invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot és más specifikus rosszindulatú daganatokat az elmúlt három évben. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát. A petefészekrák idején diagnosztizált egyidejű méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek részt vehetnek, ha az endometriumrák FIGO IB vagy annál alacsonyabb stádiumú.
• A hasüreg vagy a medence bármely részének sugárkezelése. Az emlő-, fej- és nyak-, illetve bőrrák lokalizált daganatos megbetegedése esetén az előzetes besugárzás megengedett, ha a regisztrációt megelőző három évnél hosszabb ideig végezték el, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
• Előzetes kemoterápia bármely hasi vagy kismedencei daganat esetén. Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
• Ismert aktív hepatitis, folyamatban lévő szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés; ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség.
• Ha egyidejűleg olyan súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek nem kapcsolódnak a rosszindulatú daganathoz, és amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak teszik ki a beteget, vagy csökkentik a várható élettartamot.
• Fogamzóképes korú, de nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást, vagy terhes vagy szoptat.
• A kórelőzményben vagy aktív központi idegrendszeri betegségben, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi kezeléssel nem kontrollált görcsrohamokat, bármilyen agyi áttétet vagy a kórtörténetben szereplő cerebrovascularis balesetet (CVA, stroke), tranziens ischaemiás rohamot (TIA) vagy szubarachnoidális vérzést a vizsgálati kezelést megelőző hat hónapon belül .
• Egyidejű terápia a következők bármelyikével: egyéb, nem tanulmányozott citotoxikus kemoterápia; egyéb vizsgálati terápiák.
• Előzetes csontvelő/hematopoietikus őssejt transzplantáció
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az adagolást követő 4 héten belül a jelenlegi vizsgálatban
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
• A kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos tüdőműködési zavar (pl. közepesen súlyos/súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumoectomia után, légszomj korlátozott megerőltetés mellett).