Unesbulin hos kvinner med eggstokkreft som får neoadjuvant kjemoterapi (PTC-001)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert epitelialt ovariekarsinom, primært peritonealt eller egglederkarsinom eller høygradig serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.)
• Nylig diagnostisert og vært ubehandlet tidligere
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, nyrefunksjon og leverfunksjon
• Grunnlinjenevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
• Fri for aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller lidelse innen fire uker etter studiestart.
• Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
• Ha en prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 etter kriterier for Eastern Cooperative Group (ECOG).
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon. Hvis det er aktuelt, må pasienter slutte å amme før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Unesbulin eller standardmedisiner (cis- eller karboplatin eller paklitaksel).
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Unesbulin eller andre midler brukt i denne studien.
• Har et klinisk behov for pågående systemisk immunsuppressiv terapi som bruk av kronisk steroid som ikke er relatert til kjemoterapiadministrasjon.
• Mottar behandling for aktiv autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
• Anamnese med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter i løpet av de siste tre årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen. Pasienter med samtidig endometriekreft diagnostisert på tidspunktet for eggstokkreft får delta dersom endometriekreften er FIGO stadium IB eller mindre.
• Forutgående strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt hvis fullført mer enn tre år før registrering og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble gjennomført tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• Kjent aktiv hepatitt, pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
• Har samtidig alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder.
• Har fruktbarhet, men ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon, eller gravid eller ammer.
• Anamnese eller aktiv CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder før studiebehandlingen .
• Samtidig behandling med noen av følgende: annen ikke-studie cytotoksisk kjemoterapi; andre undersøkelsesterapier.
• Tidligere benmargs-/hematopoetisk stamcelletransplantasjon
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 4 uker etter dosering i den nåværende studien
• Anamnese med større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før start av studiebehandling
• Tilstedeværelse av en historie med moderat til alvorlig lungedysfunksjon (f.eks. moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, post-pneumoektomi, kortpustethet med begrenset anstrengelse).