Neoadjuvant 화학요법을 받는 난소암 여성의 Unesbulin (PTC-001)

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관 암종 또는 고도 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
• 새로 진단을 받았고 이전에 치료를 받지 않은 경우
• 적절한 골수 기능, 신장 기능 및 간 기능
• 기준선 신경병증(감각 및 운동) 1등급 이하
• 연구 시작 4주 이내에 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 심각한 의학적 질병 또는 장애가 없음.
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Group) 기준에 따라 성과 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 해당되는 경우 환자는 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• Unesbulin 또는 표준 치료 약물(cis- 또는 carboplatin 또는 paclitaxel)을 사용한 이전 치료.
• Unesbulin 또는 이 연구에서 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 화학요법 투여와 관련되지 않은 만성 스테로이드 사용과 같은 지속적인 전신 면역억제 요법에 대한 임상적 요구 사항이 있는 경우.
• 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염을 포함한 활동성 자가면역 질환에 대한 치료를 받고 있습니다.
• 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외한 다른 침습성 악성종양의 병력. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다. 자궁내막암이 FIGO IB기 이하인 경우 난소암 진단을 받은 동시 자궁내막암 환자는 참여가 허용됩니다.
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대한 사전 방사선 요법. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 선행 방사선은 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 복부 또는 골반 종양에 대한 사전 화학 요법. 환자는 등록 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
• 알려진 활동성 간염, 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제가 있습니다.
• 가임 가능성이 있지만 적절한 피임법을 시행하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 모든 뇌 전이, 또는 연구 치료 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함한 활동성 CNS 질환의 병력 또는 활동성 CNS 질환 .
• 다음 중 임의의 병용 요법: 기타 비-연구 세포독성 화학요법; 다른 연구 요법.
• 이전 골수/조혈모세포 이식
• 현재 연구에서 투약 후 4주 이내에 시험용 약물 사용
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 주요 수술 이력
• 중등도에서 중증의 폐 기능 장애(예: 중등도/중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐절제술 후, 운동 제한 시 숨가쁨) 병력이 있는 경우.