Unesbulin u žen s rakovinou vaječníků, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (PTC-001)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaný epiteliální ovariální karcinom, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu nebo serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, jasnobuněčný adenokarcinom, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.)
• Nově diagnostikované a dříve neléčené
• Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin a funkce jater
• Základní neuropatie (senzorická a motorická) nižší nebo rovna 1. stupni
• Bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo závažného nekontrolovaného onemocnění nebo poruchy do čtyř týdnů od vstupu do studie.
• Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
• Mít skóre stavu výkonu 0, 1 nebo 2 podle kritérií Eastern Cooperative Group (ECOG).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce. Pokud je to vhodné, musí pacientky před vstupem do studie přerušit kojení.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba Unesbulinem nebo léky standardní péče (cis- nebo karboplatina nebo paklitaxel.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Unesbulin nebo jiné látky použité v této studii.
• Mají klinický požadavek na pokračující systémovou imunosupresivní léčbu, jako je chronické užívání steroidů, které nesouvisí s podáváním chemoterapie.
• Přijímání léčby aktivního autoimunitního onemocnění včetně systémového lupus erythematodes, roztroušené sklerózy, zánětlivého onemocnění střev a revmatoidní artritidy.
• Anamnéza jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a dalších specifických malignit v posledních třech letech. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii. Pacientkám se současnou rakovinou endometria diagnostikovanou v době jejich rakoviny vaječníků je umožněna účast, pokud je rakovina endometria ve stadiu IB podle FIGO nebo nižší.
• Před radioterapií jakékoli části břišní dutiny nebo pánve. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno, pokud je dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
• Předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
• Známá aktivní hepatitida, probíhající systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce; známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
• Mít souběžné vážné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly úplné dodržování studie nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo by snížily očekávanou délku života.
• Jste v plodném věku, ale nepoužíváte vhodnou antikoncepci, jste těhotná nebo kojíte.
• Anamnéza nebo aktivní onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v průběhu šesti měsíců před léčbou ve studii .
• Souběžná léčba s kteroukoli z následujících látek: jiná nestudovaná cytotoxická chemoterapie; jiné výzkumné terapie.
• Předchozí transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk
• Použití hodnoceného léku během 4 týdnů od dávkování v současné studii
• Anamnéza velkého chirurgického výkonu během 28 dnů před zahájením studijní léčby
• Středně těžká až těžká plicní dysfunkce v anamnéze (např. středně těžká/těžká chronická obstrukční plicní nemoc, postpneumoektomie, dušnost s omezenou námahou).