Unesbulin chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire recevant une chimiothérapie néoadjuvante (PTC-001)

Critère d'intégration:

• Carcinome épithélial documenté histologiquement de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope ou adénocarcinome séreux de haut grade, adénocarcinome endométrioïde, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.)
• Récemment diagnostiqué et n'ayant jamais été traité
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la fonction rénale et de la fonction hépatique
• Neuropathie de base (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1
• Exempt d'infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou d'une maladie ou d'un trouble médical grave non contrôlé dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée.
• Avoir un score de statut de performance de 0, 1 ou 2 selon les critères du Eastern Cooperative Group (ECOG).
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme efficace de contraception. Le cas échéant, les patients doivent interrompre l'allaitement avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par Unesbulin ou des médicaments de référence (cis- ou carboplatine ou paclitaxel.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Unesbulin ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
• Avoir une exigence clinique pour un traitement immunosuppresseur systémique continu tel que l'utilisation chronique de stéroïdes non liée à l'administration de la chimiothérapie.
• Recevoir un traitement pour une maladie auto-immune active, notamment le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques, les maladies inflammatoires de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau non mélanique et d'autres tumeurs malignes spécifiques au cours des trois dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique. Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre concomitant diagnostiqué au moment de leur cancer de l'ovaire sont autorisées à participer si le cancer de l'endomètre est au stade FIGO IB ou moins.
• Radiothérapie préalable à n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée si elle a été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et si le patient n'a pas de maladie récurrente ou métastatique.
• Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne. Les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été achevée trois ans avant l'inscription et que la patiente demeure exempte de maladie récurrente ou métastatique.
• Hépatite active connue, infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours ; une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
• Avoir des problèmes médicaux graves concomitants non liés à la malignité qui limiteraient considérablement la pleine conformité à l'étude ou exposeraient le patient à un risque extrême ou à une espérance de vie réduite.
• Avoir un potentiel de procréation mais ne pas pratiquer une contraception adéquate, ou être enceinte ou allaiter.
• Antécédents ou maladie active du SNC, y compris tumeur cérébrale primaire, convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, toute métastase cérébrale ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois précédant le traitement de l'étude .
• Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants : autre chimiothérapie cytotoxique non étudiée ; autres thérapies expérimentales.
• Antécédents de greffe de moelle osseuse/cellules souches hématopoïétiques
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'administration dans l'étude en cours
• Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Présence d'antécédents de dysfonctionnement pulmonaire modéré à grave (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave, post-pneumoectomie, essoufflement avec effort limité).