Unesbulin hos kvinder med ovariecancer, der modtager neoadjuverende kemoterapi (PTC-001)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer eller højgradigt serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.)
• Nydiagnosticeret og være tidligere ubehandlet
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion og leverfunktion
• Baseline neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1
• Fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller lidelse inden for fire uger efter studiestart.
• Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
• Har en præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 efter Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention. Hvis det er relevant, skal patienterne afbryde amningen før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med Unesbulin eller standardlægemidler (cis- eller carboplatin eller paclitaxel).
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Unesbulin eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
• Har et klinisk behov for igangværende systemisk immunsuppressiv terapi, såsom brug af kronisk steroid, der ikke er relateret til kemoterapiadministration.
• Modtager behandling for aktiv autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom og leddegigt.
• Anamnese med andre invasive maligne sygdomme, med undtagelse af non-melanom hudkræft og andre specifikke maligne sygdomme inden for de sidste tre år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling. Patienter med samtidig endometriecancer diagnosticeret på tidspunktet for deres ovariecancer får lov til at deltage, hvis endometriecanceren er FIGO stadium IB eller mindre.
• Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, hvis den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Forudgående kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• Kendt aktiv hepatitis, igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion; kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom.
• Har samtidig alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid.
• Har den fødedygtige alder, men praktiserer ikke tilstrækkelig prævention, eller er gravid eller ammer.
• Anamnese eller aktiv CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før studiebehandlingen .
• Samtidig behandling med et eller flere af følgende: anden ikke-undersøgelses cytotoksisk kemoterapi; andre undersøgelsesterapier.
• Forudgående knoglemarvs-/hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter dosering i den aktuelle undersøgelse
• Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Tilstedeværelse af anamnese med moderat til svær pulmonal dysfunktion (f.eks. moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, post-pneumoektomi, åndenød med begrænset anstrengelse).