Unesbulin in donne con carcinoma ovarico che ricevono chemioterapia neoadiuvante (PTC-001)

Criterio di inclusione:

• Ovarico epiteliale documentato istologicamente, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio o adenocarcinoma sieroso di alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non altrimenti specificato (N.A.S.)
• Nuova diagnosi e non trattata in precedenza
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale ed epatica
• Neuropatia basale (sensoriale e motoria) inferiore o uguale a Grado 1
• Privo di infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o una grave malattia o disturbo medico non controllato entro quattro settimane dall'ingresso nello studio.
• Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione. È consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva.
• Avere un punteggio sullo stato delle prestazioni di 0, 1 o 2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Group (ECOG).
• Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione. Se applicabile, le pazienti devono interrompere l'allattamento al seno prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con Unesbulin o farmaci standard di cura (cis- o carboplatino o paclitaxel.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Unesbulin o altri agenti utilizzati in questo studio.
• Avere un requisito clinico per una terapia immunosoppressiva sistemica in corso come l'uso cronico di steroidi non correlato alla somministrazione di chemioterapia.
• Ricezione di cure per malattie autoimmuni attive tra cui lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, malattia infiammatoria intestinale e artrite reumatoide.
• Storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altri tumori maligni specifici negli ultimi tre anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico. I pazienti con carcinoma endometriale concomitante diagnosticato al momento del loro carcinoma ovarico possono partecipare se il carcinoma endometriale è in stadio FIGO IB o inferiore.
• Precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino. La precedente radioterapia per cancro localizzato del seno, della testa e del collo o della pelle è consentita se completata più di tre anni prima della registrazione e il paziente rimane libero da malattia ricorrente o metastatica.
• Precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
• Epatite attiva nota, infezione sistemica batterica, fungina o virale in atto; nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Avere gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a rischi estremi o ridotta aspettativa di vita.
• Avere un potenziale fertile ma non praticare una contraccezione adeguata, essere incinta o allattare.
• Storia o malattia attiva del SNC, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con la terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi prima del trattamento in studio .
• Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti: altra chemioterapia citotossica non in studio; altre terapie sperimentali.
• Precedente trapianto di midollo osseo/cellule staminali emopoietiche
• Uso di un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla somministrazione nello studio in corso
• - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
• Presenza di anamnesi di disfunzione polmonare da moderata a grave (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata/grave, post-pneumoectomia, mancanza di respiro con sforzo limitato).