- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03206645
Unesbulin bij vrouwen met eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen (PTC-001)
22 april 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Fase 1B-onderzoek met unesbulin bij hooggradige sereuze eierstokkanker: een gerichte aanpak voor chemoresistente stamachtige kankercellen
Dit is een open-label fase Ib-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Unesbulin te bepalen in combinatie met en na conventionele chemotherapie en als onderhoudstherapie als een capsule (op gewicht gebaseerde dosering) en een tablet (vaste dosering) bij vrouwen met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die niet eerder is behandeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor alle cohorten zal het onderzoeksgeneesmiddel Unesbulin oraal worden toegediend voorafgaand aan chemotherapie (paclitaxel en carboplatine), tweemaal per week in elke cyclus van 21 dagen.
Chemotherapie wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus via een ader.
Dosisescalatieniveaus voor Unesbulin zullen per protocol plaatsvinden en doses kunnen worden gedeëscaleerd voor het beheersen van toxiciteit.
Patiënten krijgen in totaal 3 cycli van Unesbulin en chemotherapie.
De operatie wordt uitgevoerd binnen 6 weken na de laatste dosis van cyclus 3.
Naar goeddunken van de behandelend arts kunnen nog 3-7 cycli van Unesbulin en chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) worden gegeven als onderhoudstherapie gedurende maximaal twee jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom of hooggradig sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)
- Nieuw gediagnosticeerd en nog niet eerder behandeld
- Adequate beenmergfunctie, nierfunctie en leverfunctie
- Baseline neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan Graad 1
- Vrij van actieve infectie die parenterale antibiotica vereist of een ernstige ongecontroleerde medische ziekte of aandoening binnen vier weken na deelname aan het onderzoek.
- Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt. Voortzetting van hormoonvervangingstherapie is toegestaan.
- Een prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 hebben volgens de criteria van de Eastern Cooperative Group (ECOG).
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Indien van toepassing moeten patiënten stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze aan de studie beginnen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met Unesbulin of standaardgeneesmiddelen (cis- of carboplatine of paclitaxel.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Unesbulin of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Een klinische behoefte hebben aan voortdurende systemische immunosuppressieve therapie, zoals chronisch gebruik van steroïden die niet gerelateerd zijn aan toediening van chemotherapie.
- Behandeling ontvangen voor actieve auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte en reumatoïde artritis.
- Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten in de afgelopen drie jaar. Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie. Patiënten met gelijktijdige endometriumkanker gediagnosticeerd op het moment van hun eierstokkanker mogen deelnemen als de endometriumkanker FIGO stadium IB of lager is.
- Voorafgaande radiotherapie aan een deel van de buikholte of het bekken. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan indien deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of uitgezaaide ziekte.
- Voorafgaande chemotherapie voor een buik- of bekkentumor. Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
- Bekende actieve hepatitis, aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie; bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
- Gelijktijdige ernstige medische problemen hebben die geen verband houden met de maligniteit die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's of een kortere levensverwachting.
- Als u zwanger kunt worden maar geen adequate anticonceptie toepast, of zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Geschiedenis of actieve CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen, of geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden voorafgaand aan de studiebehandeling .
- Gelijktijdige behandeling met een van de volgende: andere cytotoxische chemotherapie die geen studie is; andere onderzoekstherapieën.
- Eerdere beenmerg/hematopoëtische stamceltransplantatie
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na toediening in het huidige onderzoek
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van matige tot ernstige longdisfunctie (bijv. matige/ernstige chronische obstructieve longziekte, post-pneumoectomie, kortademigheid met beperkte inspanning).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Carboplatine/Paclitaxel + PTC596
Carboplatine AUC 6 mg/L IV op dag 1; Paclitaxel 175 mg/m2 IV op dag 1; Unesbulin PO, tweemaal per week, op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18 per cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 3 cycli.
|
Unesbuline wordt gegeven in combinatie met carboplatine en paclitaxel gedurende maximaal 7 cycli, afhankelijk van het cohort waarin de patiënt zich bevindt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Unesbulin te bepalen in combinatie met en na conventionele chemotherapie en als onderhoud als een capsule (op gewicht gebaseerde dosering) en een tablet (vaste dosering).
Standaardchemotherapie bestaat uit carboplatine en wekelijks paclitaxel.
De DLT's zullen gebaseerd zijn op bijwerkingen die optreden tijdens de toediening van de eerste 2 cycli van de combinatie van Unesbulin en chemotherapie (een cyclus = 21 dagen).
|
42 dagen
|
Aantal patiënten dat de combinatie van geneesmiddelen kan verdragen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de verdraagbaarheid van de combinatie te onderzoeken bij de MTD van Unesbulina beoordeeld in combinatie met standaard neoadjuvante chemotherapie.
|
3 jaar
|
Fase 2 dosis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Unesbulin in combinatie met standaard neoadjuvante chemotherapie te bepalen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de klinische respons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de klinische respons door serum CA-125 te meten.
Als CA-125 in eerste instantie boven de bovengrens van de normaalwaarde ligt, moet het normaliseren voordat patiënten als volledig klinisch reageren.
|
3 jaar
|
Evalueer de farmacokinetische oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de farmacokinetische parameters van Unesbulin te evalueren bij patiënten met stadium III of IV epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen met carboplatine/paclitaxel
|
3 maanden
|
Evalueer de farmacokinetische maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de farmacokinetische parameters van Unesbulin te evalueren bij patiënten met stadium III of IV epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen met carboplatine/paclitaxel
|
3 maanden
|
Evalueer de farmacokinetische tijd van waargenomen maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de farmacokinetische parameters van Unesbulin te evalueren bij patiënten met stadium III of IV epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen met carboplatine/paclitaxel
|
3 maanden
|
Evalueer de farmacokinetische halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de farmacokinetische parameters van Unesbulin te evalueren bij patiënten met stadium III of IV epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen met carboplatine/paclitaxel
|
3 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
De tijdsduur (één jaar) dat patiënten in leven zijn en hun kanker progressievrij is.
|
een jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
|
De tijdsduur (twee jaar) dat patiënten in leven zijn en hun kanker progressievrij is.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- OU-SCC-PTC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten