Unesbulina u kobiet z rakiem jajnika otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (PTC-001)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie udokumentowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu lub gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrioidalny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy lub gruczolakorak niewymieniony gdzie indziej (I.N.O.)
• Nowo zdiagnozowany i wcześniej nieleczony
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek i czynność wątroby
• Wyjściowa neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopnia mniejszego lub równego 1
• Wolny od czynnej infekcji wymagającej pozajelitowego podawania antybiotyków lub poważnej niekontrolowanej choroby lub zaburzenia w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
• Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
• Mieć ocenę statusu wydajności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Group (ECOG).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie unesbuliną lub lekami standardowymi (cis- lub karboplatyna lub paklitaksel.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do unesbuliny lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Mają kliniczne wymagania dotyczące trwającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, takiej jak przewlekłe stosowanie sterydów niezwiązane z podawaniem chemioterapii.
• Leczenie aktywnej choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego, stwardnienia rozsianego, choroby zapalnej jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich trzech lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii. Pacjentki ze współistniejącym rakiem endometrium zdiagnozowanym w czasie raka jajnika mogą wziąć udział, jeśli rak endometrium jest w stopniu zaawansowania FIGO IB lub niższym.
• Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy. Wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry jest dozwolona, ​​jeśli została ukończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
• Wcześniejsza chemioterapia z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
• Znane czynne zapalenie wątroby, trwająca ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa; znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Mieć współistniejące poważne problemy medyczne niezwiązane z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
• Mogą zajść w ciążę, ale nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, nie są w ciąży lub nie karmią piersią.
• Historia lub czynna choroba OUN, w tym pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA, udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem w ramach badania .
• Jednoczesna terapia z którymkolwiek z poniższych: inna chemioterapia cytotoksyczna nieobjęta badaniem; inne terapie eksperymentalne.
• Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych
• Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni od podania w bieżącym badaniu
• Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• Obecność umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności płuc w wywiadzie (np. umiarkowana/ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, stan po pneumoektomii, duszność przy ograniczonym wysiłku).