Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unesbuliini munasarjasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (PTC-001)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaiheen 1B koe Unesbuliinilla korkea-asteen seroosissa munasarjasyövässä: kohdennettu lähestymistapa kemoresistenttien kantamaisten syöpäsolujen suuntaan

Tämä on avoin vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus, jossa määritetään Unesbulinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan ja sen jälkeen sekä ylläpitohoitona kapselina (painoon perustuva annostus) ja tablettina (kiinteä annostus) naiset, joilla on aiemmin hoitamaton munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille kohorteille tutkimuslääke Unesbulinia annetaan suun kautta ennen solunsalpaajahoitoa (paklitakseli ja karboplatiini) kahdesti viikossa kunkin 21 päivän syklin aikana. Kemoterapiaa annetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä suonen kautta. Unesbuliinin annosta nostetaan protokollan mukaan, ja annoksia voidaan pienentää toksisuuden hallitsemiseksi. Potilaat saavat yhteensä 3 Unesbulin- ja kemoterapiasykliä. Leikkaus suoritetaan 6 viikon kuluessa syklin 3 viimeisen annoksen jälkeen. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ylläpitohoitona voidaan antaa 3–7 lisäsykliä unesbuliinia ja kemoterapiaa (karboplatiini ja paklitakseli) enintään kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä tai korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)
  • Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton
  • Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta ja maksan toiminta
  • Perustason neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1
  • Vapaa aktiivisesta infektiosta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, tai vakavasta hallitsemattomasta sairaudesta tai häiriöstä neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
  • Suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Groupin (ECOG) kriteerien mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Potilaiden on tarvittaessa lopetettava imetys ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Unesbulinilla tai tavallisilla hoitolääkkeillä (cis- tai karboplatiini tai paklitakseli.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin unesbuliini tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Sinulla on kliininen vaatimus jatkuvasta systeemisestä immunosuppressiivisesta hoidosta, kuten kroonisesta steroidien käytöstä, joka ei liity kemoterapiaan.
  • Saat hoitoa aktiiviseen autoimmuunisairauteen, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
  • Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja muut spesifiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle. Potilaat, joilla on samanaikainen kohdun limakalvosyöpä, joka on diagnosoitu munasarjasyövän alkaessa, voivat osallistua, jos kohdun limakalvosyöpä on FIGO-vaihe IB tai sitä pienempi.
  • Ennen sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua, jos se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • Aiempi kemoterapia minkä tahansa vatsan tai lantion kasvaimen vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti, meneillään oleva systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio; tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
  • Sinulla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi elinajanodotetta.
  • Olet hedelmällisessä iässä, mutta et käytä riittävää ehkäisyä tai olet raskaana tai imetät.
  • Aiempi tai aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa .
  • Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: muu ei-tutkimuksellinen sytotoksinen kemoterapia; muita tutkittavia hoitoja.
  • Aiempi luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä annostelusta tässä tutkimuksessa
  • Suuri kirurginen toimenpide historiassa 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemmin esiintynyt kohtalainen tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö (esim. kohtalainen/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pneumoektomia, hengenahdistus rajoitetussa rasituksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboplatiini/paklitakseli + PTC596
Karboplatiinin AUC 6 mg/l IV päivänä 1; paklitakseli 175 mg/m2 IV päivänä 1; Unesbulin PO, kahdesti viikossa, päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 21 päivän sykliä kohti ensimmäisten 3 syklin ajan.
Lääke: Unesbuliini
Unesbuliinia annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa enintään 7 syklin ajan riippuen siitä, missä kohortissa potilas on.
Muut nimet:
  • PTC596

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 42 päivää
Unesbulinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittäminen tavanomaisen kemoterapian kanssa ja sen jälkeen sekä ylläpitona kapselina (painoperusteinen annostus) ja tablettina (kiinteä annostus). Vakiokemoterapia koostuu karboplatiinista ja viikoittaisesta paklitakselista. DLT-arvot perustuvat haittatapahtumiin, joita esiintyy Unesbuliinin ja kemoterapian yhdistelmähoidon kahden ensimmäisen syklin aikana (sykli = 21 päivää).
42 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät sietämään lääkeyhdistelmää
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkia yhdistelmän siedettävyyttä Unesbulinassessedin MTD:ssä yhdessä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa.
3 vuotta
Vaihe 2 annos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Unesbuliinin suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi tavanomaisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi kliininen vaste mittaamalla seerumin CA-125. Jos CA-125 on alun perin normaalin ylärajan yläpuolella, sen täytyy normalisoitua, jotta potilaalla voidaan katsoa olevan täydellinen kliininen vaste.
3 vuotta
Arvioi farmakokineettinen käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
3 kuukautta
Arvioi farmakokineettinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
3 kuukautta
Arvioi farmakokineettinen havaittu maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
3 kuukautta
Arvioi farmakokineettinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Unesbuliinin farmakokineettisten parametrien arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa karboplatiinin/paklitakselin kanssa
3 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Aika (yksi vuosi), jonka potilaat ovat elossa ja syöpä on etenemätön.
yksi vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Aika (kaksi vuotta), jonka potilaat ovat elossa ja syöpä on etenemätön.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

PTC Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathleen Moore, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-PTC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa