Unesbulin hos kvinnor med äggstockscancer som får neoadjuvant kemoterapi (PTC-001)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt dokumenterat epitelialt ovarie-, primärt peritonealt eller äggledarekarcinom eller höggradigt seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S.)
• Nydiagnostiserad och tidigare obehandlad
• Tillräcklig benmärgsfunktion, njurfunktion och leverfunktion
• Baslinjeneuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1
• Fri från aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika eller en allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller störning inom fyra veckor från studiestart.
• All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten.
• Ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 enligt Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel. Om tillämpligt måste patienter avbryta amningen innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med Unesbulin eller standardläkemedel (cis- eller karboplatin eller paklitaxel).
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Unesbulin eller andra medel som används i denna studie.
• Har ett kliniskt behov av pågående systemisk immunsuppressiv terapi såsom kronisk steroidanvändning som inte är relaterad till administrering av kemoterapi.
• Får behandling för aktiv autoimmun sjukdom inklusive systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit.
• Historik av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter under de senaste tre åren. Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling. Patienter med samtidig endometriecancer som diagnostiserats vid tidpunkten för deras äggstockscancer tillåts delta om endometriecancer är FIGO stadium IB eller lägre.
• Före strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten om den genomförs mer än tre år före registreringen och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
• Föregående kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
• Känd aktiv hepatit, pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion; känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvad immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.
• Har samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till maligniteten som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk eller minskad förväntad livslängd.
• Har fertilitet men använder inte adekvat preventivmedel, eller är gravid eller ammar.
• Historik eller aktiv CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader före studiebehandlingen .
• Samtidig behandling med något av följande: annan cytotoxisk kemoterapi som inte är undersökt; andra undersökningsterapier.
• Tidigare benmärgs-/hematopoetisk stamcellstransplantation
• Användning av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter dosering i den aktuella studien
• Anamnes på större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före start av studiebehandling
• Förekomst av måttlig till svår lungdysfunktion i anamnesen (t.ex. måttlig/svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, post-pneumoektomi, andnöd med begränsad ansträngning).