Унесбулин у женщин с раком яичников, получающих неоадъювантную химиотерапию (PTC-001)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника, первичная карцинома брюшины или фаллопиевой трубы или серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности, эндометриоидная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома, не уточненная иначе (Б.У.К.)
• Недавно диагностированные и ранее не леченные
• Адекватная функция костного мозга, функция почек и функция печени
• Исходная невропатия (сенсорная и моторная) ниже или равна 1 степени
• Отсутствие активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков, или серьезного неконтролируемого медицинского заболевания или расстройства в течение четырех недель после включения в исследование.
• Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена как минимум за неделю до постановки на учет. Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
• Иметь оценку статуса производительности 0, 1 или 2 по критериям Восточной кооперативной группы (ECOG).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции. Если применимо, пациенты должны прекратить грудное вскармливание до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение унесбулином или стандартными препаратами (цис- или карбоплатин или паклитаксел.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу унесбулину или другим агентам, использованным в этом исследовании.
• Имеют клиническую потребность в постоянной системной иммуносупрессивной терапии, такой как хроническое использование стероидов, не связанное с введением химиотерапии.
• Лечение активного аутоиммунного заболевания, включая системную красную волчанку, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
• История других инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований в течение последних трех лет. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией. Пациентки с сопутствующим раком эндометрия, диагностированным во время рака яичников, допускаются к участию, если рак эндометрия находится на стадии IB по FIGO или ниже.
• Предварительная лучевая терапия любой части брюшной полости или таза. Предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено, если оно было проведено более чем за три года до регистрации и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
• Предшествующая химиотерапия любой опухоли брюшной полости или таза. Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена за три года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
• Известный активный гепатит, текущая системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция; известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Имеют сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые могут значительно ограничить полное соблюдение режима исследования или подвергнуть пациента экстремальному риску или сократить ожидаемую продолжительность жизни.
• Имеют детородный потенциал, но не практикуют адекватную контрацепцию, беременны или кормят грудью.
• Анамнез или активное заболевание ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шести месяцев до начала исследуемого лечения .
• Сопутствующая терапия любым из следующих препаратов: другая неисследуемая цитотоксическая химиотерапия; другие экспериментальные методы лечения.
• Предшествующая трансплантация костного мозга / гемопоэтических стволовых клеток
• Использование исследуемого препарата в течение 4 недель после приема в текущем исследовании
• История серьезных хирургических вмешательств в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
• Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой легочной дисфункции (например, умеренная/тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, постпневмоэктомия, одышка при ограниченной физической нагрузке).