ネオアジュバント化学療法を受けている卵巣癌の女性におけるウネスブリン (PTC-001)
2024年4月22日 更新者：University of Oklahoma
高悪性度漿液性卵巣癌におけるウネスブリンを用いた第1B相試験：化学療法抵抗性幹様癌細胞への標的アプローチ
これは、非盲検第 Ib 相用量漸増試験であり、従来の化学療法と併用した場合の Unesbulin の安全性、忍容性、および薬物動態を決定します。未治療の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性。
調査の概要
詳細な説明
すべてのコホートについて、治験薬 Unesbulin は、化学療法（パクリタキセルおよびカルボプラチン）の前に、各 21 日サイクルの週 2 回、経口投与されます。
化学療法は、各サイクルの1日目に静脈から投与されます。
Unesbulinの用量漸増レベルはプロトコルごとに発生し、用量は毒性の管理のために漸減される場合があります.
患者は合計3サイクルのウネスブリンと化学療法を受けます。
手術は、サイクル 3 の最後の投与後 6 週間以内に行われます。
治療する医師の裁量により、さらに 3 ～ 7 サイクルの Unesbulin と化学療法 (カルボプラチンとパクリタキセル) を維持療法として最大 2 年間行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌または高悪性度漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）
- 新たに診断され、以前に治療を受けていない
- 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能
- -ベースライン神経障害（感覚および運動）がグレード1以下
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない、または研究開始から4週間以内に深刻な制御されていない医学的疾患または障害がない。
- 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。
- 東部協同組合グループ (ECOG) 基準によるパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 であること。
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 該当する場合、患者は研究に参加する前に授乳を中止する必要があります。
除外基準:
- ウネスブリンまたは標準治療薬（シスまたはカルボプラチンまたはパクリタキセル）による前治療。
- -ウネスブリンまたはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -化学療法の投与に関連しない慢性ステロイド使用など、進行中の全身性免疫抑制療法に対する臨床的必要性がある。
- 全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患の治療を受けています。
- -非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除く、過去3年間の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も、患者は除外されます。 子宮内膜がんがFIGOステージIB以下である場合、卵巣がんの時点で診断された子宮内膜がんを併発している患者は参加が許可されます。
- -腹腔または骨盤の任意の部分に対する以前の放射線療法。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了し、患者に再発または転移のない状態が維持されている場合に許可されます。
- -腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法。 患者は、登録の 3 年前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
- -既知の活動性肝炎、進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染;既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患。
- -悪性腫瘍とは関係のない深刻な医学的問題が同時にあり、研究への完全な準拠が大幅に制限されるか、患者が極度のリスクにさらされるか、平均余命が短くなります。
- 出産の可能性はあるが、適切な避妊を行っていないか、妊娠中または授乳中。
- -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血の病歴を含む病歴または活動性CNS疾患 研究治療の6か月前.
- -次のいずれかとの併用療法：他の非研究細胞毒性化学療法;その他の治験療法。
- -以前の骨髄/造血幹細胞移植
- -現在の研究での投薬から4週間以内の治験薬の使用
- -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置の履歴
- -中等度から重度の肺機能障害の病歴の存在（例、中等度/重度の慢性閉塞性肺疾患、肺切除後、限られた運動による息切れ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル + PTC596
1日目にカルボプラチンAUC 6mg/L IV; 1日目にパクリタキセル175mg/m2 IV; Unesbulin PO、週 2 回、21 日サイクルあたり 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、18 日目に最初の 3 サイクル。
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ウネスブリンは、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて、患者のコホートに応じて最大 7 サイクル投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量と用量制限毒性
時間枠：42日
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Unesbulin の最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定すること。
標準的な化学療法は、カルボプラチンと毎週のパクリタキセルで構成されます。
DLTは、ウネスブリンと化学療法の組み合わせの最初の2サイクル（サイクル= 21日）の投与中に発生する有害事象に基づいています。
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42日
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併用に耐えられる患者数
時間枠：3年
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Unesbulinassessed の MTD での組み合わせの忍容性を、標準的なネオアジュバント化学療法と組み合わせて調べること。
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3年
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フェーズ 2 用量
時間枠：3年
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標準的なネオアジュバント化学療法と組み合わせた Unesbulin の第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を評価する
時間枠：3年
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血清 CA-125 を測定することにより、臨床反応を評価します。
CA-125 が最初に正常範囲の上限を超えている場合、患者が完全な臨床反応を示していると見なされるには、正常化する必要があります。
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3年
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薬物動態曲線下面積 (AUC) を評価する
時間枠：3ヶ月
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カルボプラチン/パクリタキセルによるネオアジュバント化学療法を受けているステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌患者におけるウネスブリンの薬物動態パラメーターを評価すること
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3ヶ月
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観察された薬物動態の最大濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：3ヶ月
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カルボプラチン/パクリタキセルによるネオアジュバント化学療法を受けているステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌患者におけるウネスブリンの薬物動態パラメーターを評価すること
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3ヶ月
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観察された最大濃度の薬物動態時間 (Tmax) を評価する
時間枠：3ヶ月
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カルボプラチン/パクリタキセルによるネオアジュバント化学療法を受けているステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌患者におけるウネスブリンの薬物動態パラメーターを評価すること
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3ヶ月
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薬物動態学的半減期 (t1/2) を評価する
時間枠：3ヶ月
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カルボプラチン/パクリタキセルによるネオアジュバント化学療法を受けているステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌患者におけるウネスブリンの薬物動態パラメーターを評価すること
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3ヶ月
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無増悪生存
時間枠：一年
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患者が生存し、がんが進行していない期間 (1 年)。
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一年
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無増悪生存
時間枠：2年
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患者が生存し、がんが進行していない期間 (2 年)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kathleen Moore, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OU-SCC-PTC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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