此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

孕妇吸烟者补充维生素 C：2 项随机试验的随访加上 DNA 甲基化的变化 (VCSIP-ECHO)

2025年3月20日 更新者：Cynthia McEvoy、Oregon Health and Science University

母亲补充维生素 C 以减少怀孕期间吸烟对婴儿肺功能和健康的影响：2 项随机试验的随访以及与 DNA 甲基化变化的关联

在 JAMA 上发表的一项随机临床试验 (RCT) 中，研究人员提供的证据表明，维生素 C 补充剂（怀孕期间每天 500 毫克）可改善母亲在怀孕期间吸烟对后代肺功能的影响，并将随后的喘息发生率降低 48% 至 1岁。 研究人员目前正在完成第二项针对怀孕吸烟者补充维生素 C 的随机对照试验，并采用更强有力的肺部预后措施。 此 ECHO 应用程序的目的是结合这 2 个重点干预队列，以便对这些儿童的呼吸结果进行关键的纵向随访，包括研究肺功能测试 (PFT) 轨迹和从婴儿期到早期的反复喘息/哮喘的发生率怀孕吸烟者后代的青春期随机服用维生素 C 与安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 JAMA 上发表的一项随机临床试验 (RCT) 中，研究人员提供的证据表明，维生素 C 补充剂（怀孕期间每天 500 毫克）可改善母亲在怀孕期间吸烟对后代肺功能的影响，并将随后的喘息发生率降低 48% 至 1岁。研究人员目前正在完成第二项针对怀孕吸烟者补充维生素 C 的随机对照试验，并采用更可靠的肺部预后指标。 此 ECHO 应用程序的目的是结合这 2 个重点干预队列，以便对这些儿童的呼吸结果进行关键的纵向随访，包括研究肺功能测试 (PFT) 轨迹和从婴儿期到早期的反复喘息/哮喘的发生率怀孕吸烟者后代的青春期随机服用维生素 C 与安慰剂。

这将使研究人员能够研究维生素 C 在面对子宫内烟雾时提供保护的持续时间、PFT 与复发性喘息和/或哮喘的发展之间的关系。 此外，我们有初步数据表明，与维生素 C 减少肺部伤害的作用同时，补充维生素 C 阻止了母体吸烟在胎盘、脐带血和后代面颊细胞中引起的 DNA 甲基化的大部分显着变化. 因此，本研究还将研究预防与母亲怀孕期间吸烟相关的喘息/哮喘与预防母亲怀孕期间吸烟引起的表观遗传变化之间的关联。 通过将吸烟者后代喘息/哮喘和肺功能下降的临床结果与表观遗传变化联系起来，这项研究有可能确定与母亲吸烟对肺部发育的影响和维生素 C 的保护作用相关的基因。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

395

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究是对之前参加过 NCT00632476 和/或 NCT01723696 的女性及其后代的随访。

描述

纳入标准：

  • 怀孕期间在 VCSIP1 或 VCSIP2 中随机分配服用维生素 C 和安慰剂的妇女及其后代，以及在 VCSIP 1 或 VCSIP2 中作为参考组登记的怀孕非吸烟者及其后代

排除标准：

  • 患者特别从 VCSIP1 或 VCSIP2 撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
服用维生素 C 的吸烟者
其他：无电流干预
这是两项随机试验的后续行动。 后续未给予积极干预
接受安慰剂的吸烟者
其他：无电流干预
这是两项随机试验的后续行动。 后续未给予积极干预
对照组不吸烟者
其他：无电流干预
这是两项随机试验的后续行动。 后续未给予积极干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善肺功能
大体时间：到 15 岁
本研究的第一个主要目的是证明在 15 岁时随机服用维生素 C（500 毫克/天）与安慰剂的怀孕吸烟者后代的用力呼气流量测量的肺功能轨迹有所改善。
到 15 岁
减少复发性喘息/哮喘
大体时间：到 15 岁
本研究的第二个主要目的是证明与安慰剂相比，怀孕吸烟者随机服用维生素 C（500 毫克/天）后代 15 岁时反复喘息/哮喘的发生率有所降低。
到 15 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少反复喘息/哮喘的发生率
大体时间：到 15 岁
本研究的第二个目的是证明随机服用维生素 C（500 毫克/天）与安慰剂相比，怀孕吸烟者的后代 15 岁时反复喘息/哮喘的发生率有所降低
到 15 岁
表观遗传变化
大体时间：到 15 岁
该研究的另一个次要目的是分析由母亲吸烟引起并在出生时被维生素 C 逆转的表观遗传变化。 将在生物样本中测量 DNA 甲基化，然后纵向跟踪到 15 岁。
到 15 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

无电流干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅