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Supplemento di vitamina C alle fumatrici incinte: follow-up di 2 studi randomizzati più cambiamenti nella metilazione del DNA (VCSIP-ECHO)

15 aprile 2024 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Integrazione materna di vitamina C per ridurre gli effetti del fumo durante la gravidanza sulla funzionalità polmonare e sulla salute del bambino: follow-up di 2 studi randomizzati e associazione con i cambiamenti nella metilazione del DNA

In uno studio clinico randomizzato (RCT) pubblicato su JAMA, i ricercatori hanno dimostrato che l'integrazione di vitamina C (500 mg al giorno durante la gravidanza) migliora gli effetti del fumo materno durante la gravidanza sulla funzione polmonare della prole e la conseguente incidenza di respiro sibilante dal 48% all'1 anno di età. I ricercatori stanno attualmente completando un secondo RCT sull'integrazione di vitamina C nelle fumatrici in gravidanza con misure più robuste degli esiti polmonari. Lo scopo di questa applicazione ECHO è combinare queste 2 coorti interventistiche mirate per consentire un follow-up longitudinale critico degli esiti respiratori in questi bambini, compreso lo studio delle traiettorie del test di funzionalità polmonare (PFT) e l'incidenza di sibili/asma ricorrenti dall'infanzia fino alla prima infanzia adolescenza nella prole di fumatrici incinte randomizzate alla vitamina C rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico randomizzato (RCT) pubblicato su JAMA, i ricercatori hanno dimostrato che l'integrazione di vitamina C (500 mg al giorno durante la gravidanza) migliora gli effetti del fumo materno durante la gravidanza sulla funzione polmonare della prole e la conseguente incidenza di respiro sibilante dal 48% all'1 anno di età. i ricercatori stanno attualmente completando un secondo RCT sull'integrazione di vitamina C nelle fumatrici in gravidanza con misure più robuste degli esiti polmonari. Lo scopo di questa applicazione ECHO è combinare queste 2 coorti interventistiche mirate per consentire un follow-up longitudinale critico degli esiti respiratori in questi bambini, compreso lo studio delle traiettorie del test di funzionalità polmonare (PFT) e l'incidenza di sibili/asma ricorrenti dall'infanzia fino alla prima infanzia adolescenza nella prole di fumatrici incinte randomizzate alla vitamina C rispetto al placebo.

Ciò consentirà ai ricercatori di studiare la durata della protezione che la vitamina C fornisce di fronte al fumo in utero, la relazione tra PFT e lo sviluppo di sibili ricorrenti e/o asma. Inoltre disponiamo di dati preliminari che suggeriscono che, parallelamente agli effetti della vitamina C sulla riduzione del danno polmonare, la vitamina C supplementare ha bloccato la maggior parte dei cambiamenti significativi nella metilazione del DNA indotti dal fumo materno nelle placente, nel sangue del cordone ombelicale e nelle cellule della guancia della prole. . Pertanto questo studio studierà anche l'associazione tra la prevenzione del respiro sibilante/asma associato al fumo materno durante la gravidanza e la prevenzione dei cambiamenti epigenetici causati dal fumo materno durante la gravidanza. Collegando gli esiti clinici della diminuzione del respiro sibilante/asma e della funzione polmonare nella prole dei fumatori ai cambiamenti epigenetici, questo studio ha il potenziale per identificare i geni legati agli effetti del fumo materno sullo sviluppo polmonare e agli effetti protettivi della vitamina C.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Numero di telefono: 503-494-0085
  • Email: mcevoyc@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristin Milner, BA, CMA
  • Numero di telefono: 971-404-8667
  • Email: milner@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Cindy McEvoy, MD, MCR
          • Numero di telefono: 503-494-0085
          • Email: mcevoyc@ohsu.edu
        • Contatto:
          • Kristin Milner, BA, CMA
          • Numero di telefono: 971-404-8667
          • Email: milner@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è un follow-up delle donne e dei loro figli che hanno precedentemente partecipato a NCT00632476 e/o NCT01723696.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e la loro prole randomizzate alla vitamina C rispetto al placebo durante la gravidanza in VCSIP1 o VCSIP2, nonché donne in gravidanza non fumatrici e la loro prole arruolate come gruppo di riferimento in VCSIP 1 o VCSIP2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ritirano specificamente il consenso da VCSIP1 o VCSIP2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fumatori che hanno ricevuto vitamina C
Altro: Nessun intervento in corso
Questo è un follow-up di due studi randomizzati. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up
fumatori che hanno ricevuto il placebo
Altro: Nessun intervento in corso
Questo è un follow-up di due studi randomizzati. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up
gruppo di controllo non fumatori
Altro: Nessun intervento in corso
Questo è un follow-up di due studi randomizzati. Nessun intervento attivo viene fornito nel follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità polmonare migliorata
Lasso di tempo: attraverso i 15 anni di età
Il primo obiettivo primario di questo studio è dimostrare il miglioramento delle traiettorie della funzione polmonare misurate con flussi espiratori forzati attraverso 15 anni di età nella prole di fumatrici incinte randomizzate a vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo.
attraverso i 15 anni di età
Diminuzione del respiro sibilante/asma ricorrente
Lasso di tempo: attraverso i 15 anni di età
Il secondo obiettivo principale di questo studio è dimostrare una ridotta incidenza di sibili/asma ricorrenti attraverso i 15 anni di età nella prole di fumatrici in gravidanza randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo.
attraverso i 15 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'incidenza di respiro sibilante/asma ricorrente
Lasso di tempo: attraverso i 15 anni di età
Uno scopo secondario di questo studio è dimostrare una ridotta incidenza di sibili/asma ricorrenti attraverso i 15 anni di età nella prole di fumatrici in gravidanza randomizzate a ricevere vitamina C (500 mg/giorno) rispetto al placebo
attraverso i 15 anni di età
Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: attraverso i 15 anni di età
Un ulteriore obiettivo secondario dello studio è l'analisi dei cambiamenti epigenetici causati dal fumo materno e invertiti dalla vitamina C alla nascita. La metilazione del DNA sarà misurata in campioni biologici e quindi seguita longitudinalmente fino all'età di 15 anni.
attraverso i 15 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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