Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C-suppletie voor zwangere rokers: follow-up van 2 gerandomiseerde onderzoeken plus veranderingen in DNA-methylatie (VCSIP-ECHO)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Maternale vitamine C-suppletie om de effecten van roken tijdens de zwangerschap op de longfunctie en gezondheid van baby's te verminderen: follow-up van 2 gerandomiseerde onderzoeken en associatie met veranderingen in DNA-methylatie

In een gerandomiseerde klinische studie (RCT) gepubliceerd in JAMA, hebben de onderzoekers bewijs geleverd dat vitamine C-suppletie (500 mg per dag tijdens de zwangerschap) de effecten van roken door de moeder tijdens de zwangerschap op de longfunctie van het nageslacht en de daaropvolgende incidentie van piepende ademhaling met 48% tot 1 jaar oud. De onderzoekers voltooien momenteel een tweede RCT van vitamine C-suppletie bij zwangere rokers met meer robuuste metingen van pulmonale uitkomsten. Het doel van deze ECHO-toepassing is om deze 2 gefocuste, interventionele cohorten te combineren om kritieke longitudinale follow-up van respiratoire uitkomsten bij deze kinderen mogelijk te maken, inclusief de studie van pulmonaire functietest (PFT) trajecten en de incidentie van terugkerende piepende ademhaling/astma vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren. adolescentie bij nakomelingen van zwangere rokers gerandomiseerd naar vitamine C versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde klinische studie (RCT) gepubliceerd in JAMA, hebben de onderzoekers bewijs geleverd dat vitamine C-suppletie (500 mg per dag tijdens de zwangerschap) de effecten van roken door de moeder tijdens de zwangerschap op de longfunctie van het nageslacht en de daaropvolgende incidentie van piepende ademhaling met 48% tot 1 jaar oud. de onderzoekers voltooien momenteel een tweede RCT van vitamine C-suppletie bij zwangere rokers met meer robuuste metingen van pulmonale uitkomsten. Het doel van deze ECHO-toepassing is om deze 2 gefocuste, interventionele cohorten te combineren om kritieke longitudinale follow-up van respiratoire uitkomsten bij deze kinderen mogelijk te maken, inclusief de studie van pulmonaire functietest (PFT) trajecten en de incidentie van terugkerende piepende ademhaling/astma vanaf de kindertijd tot de vroege kinderjaren. adolescentie bij nakomelingen van zwangere rokers gerandomiseerd naar vitamine C versus placebo.

Dit zal de onderzoekers in staat stellen om de duur van de bescherming die vitamine C biedt tegen roken in de baarmoeder, de relatie tussen PFT's en de ontwikkeling van terugkerende piepende ademhaling en/of astma te bestuderen. Bovendien hebben we voorlopige gegevens die suggereren dat, parallel met de effecten van vitamine C op de vermindering van longschade, de aanvullende vitamine C de meeste significante veranderingen in DNA-methylatie blokkeerde die werden veroorzaakt door het roken van de moeder in placenta's, navelstrengbloed en wangcellen van nakomelingen . Deze studie zal dus ook het verband bestuderen tussen de preventie van piepende ademhaling/astma geassocieerd met roken van de moeder tijdens de zwangerschap en de preventie van epigenetische veranderingen veroorzaakt door het roken van de moeder tijdens de zwangerschap. Door de klinische uitkomsten van verminderde piepende ademhaling/astma en longfunctie bij nakomelingen van rokers te koppelen aan epigenetische veranderingen, heeft deze studie het potentieel om genen te identificeren die verband houden met de effecten van roken door de moeder op de ontwikkeling van de longen en de beschermende effecten van vitamine C.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een follow-up van vrouwen en hun nakomelingen die eerder deelnamen aan NCT00632476 en/of NCT01723696.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en hun nakomelingen gerandomiseerd naar vitamine C versus placebo tijdens de zwangerschap in VCSIP1 of VCSIP2, evenals zwangere niet-rokers en hun nakomelingen ingeschreven als de referentiegroep in VCSIP 1 of VCSIP2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die specifiek hun toestemming van VCSIP1 of VCSIP2 intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rokers die vitamine C kregen
Ander: Geen huidige tussenkomst
Dit is een vervolg op twee gerandomiseerde onderzoeken. Er wordt niet actief ingegrepen in de nazorg
rokers die een placebo kregen
Ander: Geen huidige tussenkomst
Dit is een vervolg op twee gerandomiseerde onderzoeken. Er wordt niet actief ingegrepen in de nazorg
controlegroep niet-rokers
Ander: Geen huidige tussenkomst
Dit is een vervolg op twee gerandomiseerde onderzoeken. Er wordt niet actief ingegrepen in de nazorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde longfunctie
Tijdsspanne: tot en met 15 jaar
Het eerste primaire doel van deze studie is het aantonen van verbeterde longfunctietrajecten zoals gemeten met geforceerde expiratoire stromen tot en met 15 jaar bij de nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd zijn naar vitamine C (500 mg/dag) versus placebo.
tot en met 15 jaar
Verminderde terugkerende piepende ademhaling/astma
Tijdsspanne: tot en met 15 jaar
Het tweede primaire doel van deze studie is het aantonen van een verminderde incidentie van recidiverende piepende ademhaling/astma tot en met 15 jaar bij de nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren op vitamine C (500 mg/dag) versus placebo.
tot en met 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde incidentie van terugkerende piepende ademhaling/astma
Tijdsspanne: tot en met 15 jaar
Een secundair doel van deze studie is het aantonen van een verminderde incidentie van recidiverende piepende ademhaling/astma tot en met de leeftijd van 15 jaar bij nakomelingen van zwangere rokers die gerandomiseerd waren op vitamine C (500 mg/dag) versus placebo.
tot en met 15 jaar
Epigenetische veranderingen
Tijdsspanne: tot en met 15 jaar
Een bijkomend secundair doel van de studie is de analyse van epigenetische veranderingen veroorzaakt door roken door de moeder en omgekeerd door vitamine C bij de geboorte. DNA-methylatie wordt gemeten in biologische monsters en vervolgens longitudinaal gevolgd tot de leeftijd van 15 jaar.
tot en met 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen huidige tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren