Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin-kiegészítés terhes dohányosok számára: 2 randomizált vizsgálat nyomon követése, valamint a DNS-metiláció változásai (VCSIP-ECHO)

2025. március 20. frissítette: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Anyai C-vitamin-kiegészítés a dohányzás terhesség alatti hatásainak csökkentésére a csecsemők tüdőfunkciójára és egészségére: 2 randomizált vizsgálat nyomon követése és összefüggés a DNS-metiláció változásaival

A JAMA-ban közzétett randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) a kutatók bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a C-vitamin pótlása (500 mg naponta terhesség alatt) 48%-kal javítja az anya terhesség alatti dohányzásának hatásait az utódok tüdőfunkciójára és az azt követő zihálás előfordulására. éves kora. A kutatók jelenleg a C-vitamin-kiegészítés második RCT-jét fejezik be terhes dohányosok körében a pulmonális kimenetelek pontosabb mérésével. Ennek az ECHO-alkalmazásnak az a célja, hogy összekapcsolja ezt a két fókuszált, intervenciós kohorszt, hogy lehetővé tegye a légzési kimenetelek kritikus longitudinális nyomon követését ezeknél a gyermekeknél, beleértve a tüdőfunkciós teszt (PFT) pályáinak és a csecsemőkortól korai szakaszig visszatérő zihálás/asztma előfordulásának tanulmányozását. serdülőkorban a C-vitaminra randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JAMA-ban közzétett randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) a kutatók bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a C-vitamin pótlása (500 mg naponta terhesség alatt) 48%-kal javítja az anya terhesség alatti dohányzásának hatásait az utódok tüdőfunkciójára és az azt követő zihálás előfordulására. éves kora. A kutatók jelenleg a C-vitamin-kiegészítés második RCT-jét fejezik be terhes dohányosok körében, a pulmonális kimenetelek pontosabb mérésével. Ennek az ECHO-alkalmazásnak az a célja, hogy összekapcsolja ezt a két fókuszált, intervenciós kohorszt, hogy lehetővé tegye a légzési kimenetelek kritikus longitudinális nyomon követését ezeknél a gyermekeknél, beleértve a tüdőfunkciós teszt (PFT) pályáinak és a csecsemőkortól korai szakaszig visszatérő zihálás/asztma előfordulásának tanulmányozását. serdülőkorban a C-vitaminra randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben.

Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tanulmányozzák a C-vitamin által biztosított védelem időtartamát a méhen belüli füsttel szemben, a PFT-k közötti kapcsolatot, valamint a visszatérő zihálás és/vagy asztma kialakulását. Emellett előzetes adatokkal rendelkezünk, amelyek arra utalnak, hogy a C-vitaminnak a tüdőkárosodást csökkentő hatásaival párhuzamosan a kiegészítő C-vitamin blokkolta a méhlepényben, a köldökzsinórvérben és az utód arcsejtjeiben az anyai dohányzás által kiváltott DNS-metilációban bekövetkezett jelentős változások többségét. . Így ez a tanulmány a terhesség alatti anyai dohányzással összefüggő zihálás/asztma megelőzése és a terhesség alatti anyai dohányzás okozta epigenetikai változások megelőzése közötti összefüggést is tanulmányozni fogja. Azáltal, hogy a dohányosok utódainak csökkent zihálás/asztma és tüdőfunkció klinikai kimenetelét összekapcsolja az epigenetikai változásokkal, ez a tanulmány képes azonosítani azokat a géneket, amelyek az anyai dohányzásnak a tüdőfejlődésre gyakorolt ​​hatásaihoz és a C-vitamin védőhatásaihoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

395

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan nők és utódaik nyomon követése, akik korábban részt vettek az NCT00632476 és/vagy az NCT01723696 vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VCSIP1 vagy VCSIP2 terhesség alatt a nők és utódaik randomizáltak C-vitaminra a placebóval szemben, valamint a várandós, nemdohányzók és utódaik, akiket referenciacsoportként vettek fel a VCSIP 1-ben vagy VCSIP2-ben.

Kizárási kritériumok:

  • A VCSIP1 vagy VCSIP2 hozzájárulását kifejezetten visszavonó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dohányosok, akik C-vitamint kaptak
Egyéb: Jelenleg nincs beavatkozás
Ez két randomizált vizsgálat nyomon követése. A nyomon követésben nem történik aktív beavatkozás
dohányosok, akik placebót kaptak
Egyéb: Jelenleg nincs beavatkozás
Ez két randomizált vizsgálat nyomon követése. A nyomon követésben nem történik aktív beavatkozás
kontrollcsoport nemdohányzók
Egyéb: Jelenleg nincs beavatkozás
Ez két randomizált vizsgálat nyomon követése. A nyomon követésben nem történik aktív beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított tüdőfunkció
Időkeret: 15 éves korig
Ennek a vizsgálatnak az első elsődleges célja a javult tüdőfunkciós pályák bemutatása kényszerített kilégzéssel mérve 15 éves korig C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben.
15 éves korig
Csökkent visszatérő zihálás/asztma
Időkeret: 15 éves korig
A tanulmány második elsődleges célja annak bemutatása, hogy 15 éves korig csökkent a visszatérő zihálás/asztma előfordulása a C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben.
15 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő zihálás/asztma előfordulási gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 15 éves korig
A tanulmány másodlagos célja a visszatérő zihálás/asztma incidenciájának kimutatása 15 éves korig C-vitaminra (500 mg/nap) randomizált terhes dohányosok utódainál a placebóval szemben.
15 éves korig
Epigenetikai változások
Időkeret: 15 éves korig
A tanulmány további másodlagos célja az anyai dohányzás okozta és a születéskor a C-vitamin által visszafordított epigenetikai változások elemzése. A DNS-metilációt biológiai mintákban mérik, majd longitudinálisan követik 15 éves korig.
15 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jelenleg nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel