- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206710
Vitamin C-tillskott till gravida rökare: Uppföljning av 2 randomiserade studier plus förändringar i DNA-metylering (VCSIP-ECHO)
Maternal C-vitamintillskott för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion och hälsa: Uppföljning av 2 randomiserade försök och samband med förändringar i DNA-metylering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad klinisk prövning (RCT) publicerad i JAMA har forskarna visat att C-vitamintillskott (500 mg dagligen under graviditeten) förbättrar effekterna av moderns rökning under graviditeten på avkommans lungfunktion och efterföljande förekomst av väsande andning med 48 % till 1 års ålder. utredarna slutför för närvarande en andra RCT av vitamin C-tillskott hos gravida rökare med mer robusta mått på lungutfall. Syftet med denna ECHO-ansökan är att kombinera dessa två fokuserade, interventionella kohorter för att möjliggöra kritisk longitudinell uppföljning av andningsresultat hos dessa barn, inklusive studiet av lungfunktionstest (PFT) banor och incidensen av återkommande väsande andning/astma från spädbarnsåldern till tidigt. tonåren hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin kontra placebo.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att studera varaktigheten av det skydd som vitamin C ger mot in-utero rök, sambandet mellan PFT och utvecklingen av återkommande väsande andning och/eller astma. Dessutom har vi preliminära data som tyder på att, parallellt med effekterna av vitamin C på minskningen av lungskador, blockerade det kompletterande C-vitaminet majoriteten av signifikanta förändringar i DNA-metylering inducerad av moderns rökning i moderkakor, navelsträngsblod och avkommans kindceller . Därför kommer denna studie också att studera sambandet mellan förebyggande av väsande andning/astma i samband med moderns rökning under graviditeten och förebyggandet av epigenetiska förändringar orsakade av moderns rökning under graviditeten. Genom att koppla de kliniska resultaten av minskad väsande andning/astma och lungfunktion hos rökares avkomma till epigenetiska förändringar, har denna studie potential att identifiera gener kopplade till effekterna av modern rökning på lungutvecklingen och de skyddande effekterna av vitamin C.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och deras avkommor randomiserades till C-vitamin jämfört med placebo under graviditeten i VCSIP1 eller VCSIP2 såväl som gravida icke-rökare och deras avkommor registrerade som referensgrupp i VCSIP 1 eller VCSIP2
Exklusions kriterier:
- Patienter som specifikt drar tillbaka samtycke från VCSIP1 eller VCSIP2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rökare som fick C-vitamin
|
Detta är en uppföljning av två randomiserade studier.
Inga aktiva insatser görs i uppföljningen
|
|
rökare som fick placebo
|
Detta är en uppföljning av två randomiserade studier.
Inga aktiva insatser görs i uppföljningen
|
|
kontrollgrupp icke-rökare
|
Detta är en uppföljning av två randomiserade studier.
Inga aktiva insatser görs i uppföljningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad lungfunktion
Tidsram: till och med 15 års ålder
|
Det första primära syftet med denna studie är att påvisa förbättrade lungfunktionsbanor mätt med forcerade utandningsflöden genom 15 års ålder hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo.
|
till och med 15 års ålder
|
|
Minskad återkommande väsande andning/astma
Tidsram: till och med 15 års ålder
|
Det andra primära syftet med denna studie är att påvisa en minskad förekomst av återkommande väsande andning/astma till och med 15 års ålder hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo.
|
till och med 15 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förekomst av återkommande väsande andning/astma
Tidsram: till och med 15 års ålder
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att visa en minskad förekomst av återkommande väsande andning/astma upp till 15 års ålder hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo
|
till och med 15 års ålder
|
|
Epigenetiska förändringar
Tidsram: till och med 15 års ålder
|
Ett ytterligare sekundärt syfte med studien är analysen av epigenetiska förändringar orsakade av moderns rökning och reverserade av C-vitamin vid födseln.
DNA-metylering kommer att mätas i biologiska prover och sedan följas longitudinellt upp till 15 års ålder.
|
till och med 15 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget aktuellt ingripande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringLätt traumatisk hjärnskada | FotofobiFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadCigarettrökningsrelaterat karcinomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalOkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... och andra samarbetspartnersAvslutadEbolavirusinfektionFörenta staterna, Guinea, Liberia, Sierra Leone