Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C-tillskott till gravida rökare: Uppföljning av 2 randomiserade studier plus förändringar i DNA-metylering (VCSIP-ECHO)

20 mars 2025 uppdaterad av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Maternal C-vitamintillskott för att minska effekterna av rökning under graviditeten på spädbarns lungfunktion och hälsa: Uppföljning av 2 randomiserade försök och samband med förändringar i DNA-metylering

I en randomiserad klinisk prövning (RCT) publicerad i JAMA har forskarna visat att C-vitamintillskott (500 mg dagligen under graviditeten) förbättrar effekterna av moderns rökning under graviditeten på avkommans lungfunktion och efterföljande förekomst av väsande andning med 48 % till 1 års ålder. Utredarna slutför för närvarande en andra RCT av vitamin C-tillskott hos gravida rökare med mer robusta mått på lungutfall. Syftet med denna ECHO-ansökan är att kombinera dessa två fokuserade, interventionella kohorter för att möjliggöra kritisk longitudinell uppföljning av andningsresultat hos dessa barn, inklusive studiet av lungfunktionstest (PFT) banor och incidensen av återkommande väsande andning/astma från spädbarnsåldern till tidigt. tonåren hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad klinisk prövning (RCT) publicerad i JAMA har forskarna visat att C-vitamintillskott (500 mg dagligen under graviditeten) förbättrar effekterna av moderns rökning under graviditeten på avkommans lungfunktion och efterföljande förekomst av väsande andning med 48 % till 1 års ålder. utredarna slutför för närvarande en andra RCT av vitamin C-tillskott hos gravida rökare med mer robusta mått på lungutfall. Syftet med denna ECHO-ansökan är att kombinera dessa två fokuserade, interventionella kohorter för att möjliggöra kritisk longitudinell uppföljning av andningsresultat hos dessa barn, inklusive studiet av lungfunktionstest (PFT) banor och incidensen av återkommande väsande andning/astma från spädbarnsåldern till tidigt. tonåren hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin kontra placebo.

Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att studera varaktigheten av det skydd som vitamin C ger mot in-utero rök, sambandet mellan PFT och utvecklingen av återkommande väsande andning och/eller astma. Dessutom har vi preliminära data som tyder på att, parallellt med effekterna av vitamin C på minskningen av lungskador, blockerade det kompletterande C-vitaminet majoriteten av signifikanta förändringar i DNA-metylering inducerad av moderns rökning i moderkakor, navelsträngsblod och avkommans kindceller . Därför kommer denna studie också att studera sambandet mellan förebyggande av väsande andning/astma i samband med moderns rökning under graviditeten och förebyggandet av epigenetiska förändringar orsakade av moderns rökning under graviditeten. Genom att koppla de kliniska resultaten av minskad väsande andning/astma och lungfunktion hos rökares avkomma till epigenetiska förändringar, har denna studie potential att identifiera gener kopplade till effekterna av modern rökning på lungutvecklingen och de skyddande effekterna av vitamin C.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

395

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en uppföljning av kvinnor och deras avkommor som tidigare deltagit i NCT00632476 och/eller NCT01723696.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och deras avkommor randomiserades till C-vitamin jämfört med placebo under graviditeten i VCSIP1 eller VCSIP2 såväl som gravida icke-rökare och deras avkommor registrerade som referensgrupp i VCSIP 1 eller VCSIP2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som specifikt drar tillbaka samtycke från VCSIP1 eller VCSIP2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
rökare som fick C-vitamin
Detta är en uppföljning av två randomiserade studier. Inga aktiva insatser görs i uppföljningen
rökare som fick placebo
Detta är en uppföljning av två randomiserade studier. Inga aktiva insatser görs i uppföljningen
kontrollgrupp icke-rökare
Detta är en uppföljning av två randomiserade studier. Inga aktiva insatser görs i uppföljningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad lungfunktion
Tidsram: till och med 15 års ålder
Det första primära syftet med denna studie är att påvisa förbättrade lungfunktionsbanor mätt med forcerade utandningsflöden genom 15 års ålder hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo.
till och med 15 års ålder
Minskad återkommande väsande andning/astma
Tidsram: till och med 15 års ålder
Det andra primära syftet med denna studie är att påvisa en minskad förekomst av återkommande väsande andning/astma till och med 15 års ålder hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo.
till och med 15 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad förekomst av återkommande väsande andning/astma
Tidsram: till och med 15 års ålder
Ett sekundärt syfte med denna studie är att visa en minskad förekomst av återkommande väsande andning/astma upp till 15 års ålder hos avkommor till gravida rökare randomiserade till C-vitamin (500 mg/dag) jämfört med placebo
till och med 15 års ålder
Epigenetiska förändringar
Tidsram: till och med 15 års ålder
Ett ytterligare sekundärt syfte med studien är analysen av epigenetiska förändringar orsakade av moderns rökning och reverserade av C-vitamin vid födseln. DNA-metylering kommer att mätas i biologiska prover och sedan följas longitudinellt upp till 15 års ålder.
till och med 15 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget aktuellt ingripande

Prenumerera