C-vitamiinilisä raskaana oleville tupakoitsijoille: 2 satunnaistetun tutkimuksen seuranta ja muutokset DNA-metylaatiossa (VCSIP-ECHO)
Äidin C-vitamiinilisä vähentää tupakoinnin vaikutuksia raskauden aikana vauvan keuhkojen toimintaan ja terveyteen: 2 satunnaistetun tutkimuksen seuranta ja yhteys DNA-metylaation muutoksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JAMA-lehdessä julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) tutkijat ovat esittäneet todisteita siitä, että C-vitamiinilisä (500 mg päivässä raskauden aikana) parantaa raskauden aikana tapahtuvan äidin tupakoinnin vaikutuksia jälkeläisten keuhkojen toimintaan ja sitä seuraavaa hengityksen ilmaantuvuutta 48 %:lla – 1. vuoden iässä. tutkijat ovat parhaillaan suorittamassa toista C-vitamiinilisän RCT-tutkimusta raskaana oleville tupakoitsijoille, joilla mitataan keuhkosairauksia. Tämän ECHO-sovelluksen tarkoituksena on yhdistää nämä 2 kohdennettua, interventiokohorttia mahdollistaakseen näiden lasten hengitystulosten kriittisen pitkittäisen seurannan, mukaan lukien keuhkotoimintatestin (PFT) liikeratojen ja toistuvan hengityksen vinkumisen/astman ilmaantuvuuden tutkiminen pikkulapsesta varhaiseen. murrosiässä raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä, jotka satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämän avulla tutkijat voivat tutkia C-vitamiinin tarjoaman suojan kestoa kohdunsisäisen savun varalta, PFT:n välistä suhdetta ja toistuvan hengityksen vinkumisen ja/tai astman kehittymistä. Lisäksi meillä on alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että rinnakkain C-vitamiinin keuhkovaurioita vähentävien vaikutusten kanssa täydentävä C-vitamiini esti suurimman osan äidin tupakoinnin aiheuttamista merkittävistä DNA-metylaatiomuutoksista istukassa, napanuoraveressä ja poskisoluissa. . Siten tässä tutkimuksessa tutkitaan myös yhteyttä äidin raskaudenaikaiseen tupakointiin liittyvän hengityksen/astman ehkäisyn ja äitien tupakoinnin raskauden aikana aiheuttamien epigeneettisten muutosten ehkäisyn välillä. Yhdistämällä tupakoitsijoiden jälkeläisten heikentyneen hengityksen/astman ja keuhkojen toiminnan kliiniset tulokset epigeneettisiin muutoksiin, tämä tutkimus pystyy tunnistamaan geenejä, jotka liittyvät äidin tupakoinnin vaikutuksiin keuhkojen kehitykseen ja C-vitamiinin suojaaviin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Puhelinnumero: 503-494-0085
- Sähköposti: mcevoyc@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Milner, BA, CMA
- Puhelinnumero: 971-404-8667
- Sähköposti: milner@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Tepper, MD
- Sähköposti: rtepper@iu.ed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy McEvoy, MD, MCR
- Puhelinnumero: 503-494-0085
- Sähköposti: mcevoyc@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Milner, BA, CMA
- Puhelinnumero: 971-404-8667
- Sähköposti: milner@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja heidän jälkeläisensä satunnaistettiin saamaan C-vitamiinia vs. lumelääkettä raskauden aikana VCSIP1- tai VCSIP2-tutkimuksessa sekä raskaana olevat tupakoimattomat ja heidän jälkeläisensä, jotka ilmoitettiin vertailuryhmäksi VCSIP 1:ssä tai VCSIP2:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka peruuttavat VCSIP1:n tai VCSIP2:n suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tupakoitsijoita, jotka saivat C-vitamiinia
|
Tämä on kahden satunnaistetun tutkimuksen seuranta.
Mitään aktiivista puuttumista seurantaan ei anneta
|
|
lumelääkettä saaneet tupakoitsijat
|
Tämä on kahden satunnaistetun tutkimuksen seuranta.
Mitään aktiivista puuttumista seurantaan ei anneta
|
|
kontrolliryhmän tupakoimattomat
|
Tämä on kahden satunnaistetun tutkimuksen seuranta.
Mitään aktiivista puuttumista seurantaan ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 15 vuoden ikään asti
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on osoittaa parantuneet keuhkojen toiminnan liikeradat mitattuna pakotetuilla uloshengitysvirroilla 15 vuoden ikään asti raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä, jotka on satunnaistettu saamaan C-vitamiinia (500 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
15 vuoden ikään asti
|
|
Vähentynyt toistuva hengityksen vinkuminen/astma
Aikaikkuna: 15 vuoden ikään asti
|
Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on osoittaa toistuvan hengityksen/astman esiintyvyyden väheneminen 15-vuotiaille asti C-vitamiiniin (500 mg/vrk) satunnaistettujen raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
15 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt toistuvan hengityksen vinkuminen/astma
Aikaikkuna: 15 vuoden ikään asti
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa toistuvan hengityksen/astman esiintyvyyden väheneminen 15-vuotiaille asti C-vitamiiniin (500 mg/vrk) satunnaistettujen raskaana olevien tupakoitsijoiden jälkeläisillä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
15 vuoden ikään asti
|
|
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 15 vuoden ikään asti
|
Tutkimuksen toissijaisena lisätavoitteena on analysoida äidin tupakoinnin aiheuttamia epigeneettisiä muutoksia, jotka C-vitamiini kääntää syntyessään.
DNA:n metylaatio mitataan biologisista näytteistä ja seurataan sitten pituussuunnassa 15 vuoden ikään asti.
|
15 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei nykyistä puuttumista
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Bernafon AGValmisKuulon menetysSveitsi
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada