Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина С беременным курильщикам: продолжение 2 рандомизированных испытаний плюс изменения в метилировании ДНК (VCSIP-ECHO)

20 марта 2025 г. обновлено: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Добавление матери витамина С для уменьшения влияния курения во время беременности на функцию легких и здоровье младенцев: последующее наблюдение за 2 рандомизированными испытаниями и связь с изменениями в метилировании ДНК

В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), опубликованном в JAMA, исследователи представили доказательства того, что прием витамина С (500 мг в день во время беременности) снижает влияние курения матери во время беременности на функцию легких ребенка и последующую частоту хрипов на 48% через 1 год. год возраста. В настоящее время исследователи завершают второе РКИ по добавлению витамина С беременным курильщикам с более надежными показателями легочных исходов. Цель этого приложения ECHO состоит в том, чтобы объединить эти 2 целенаправленные интервенционные когорты, чтобы обеспечить критическое продольное наблюдение за респираторными исходами у этих детей, включая изучение траекторий легочной функциональной пробы (PFT) и частоты рецидивирующих хрипов/астмы с младенчества до раннего возраста. подросткового возраста у потомства беременных курильщиц, рандомизированных в группу приема витамина С в сравнении с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), опубликованном в JAMA, исследователи представили доказательства того, что прием витамина С (500 мг в день во время беременности) снижает влияние курения матери во время беременности на функцию легких ребенка и последующую частоту хрипов на 48% через 1 год. год возраста. исследователи в настоящее время завершают второе РКИ по применению добавок витамина С беременными курильщиками с более надежными показателями легочных исходов. Цель этого приложения ECHO состоит в том, чтобы объединить эти 2 целенаправленные интервенционные когорты, чтобы обеспечить критическое продольное наблюдение за респираторными исходами у этих детей, включая изучение траекторий легочной функциональной пробы (PFT) и частоты рецидивирующих хрипов/астмы с младенчества до раннего возраста. подросткового возраста у потомства беременных курильщиц, рандомизированных в группу приема витамина С в сравнении с плацебо.

Это позволит исследователям изучить продолжительность защиты, которую витамин С обеспечивает перед лицом внутриутробного дыма, взаимосвязь между PFT и развитием рецидивирующих хрипов и/или астмы. Кроме того, у нас есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что параллельно с влиянием витамина С на снижение повреждения легких дополнительный витамин С блокировал большинство значительных изменений в метилировании ДНК, вызванных курением матери в плаценте, пуповинной крови и клетках щеки потомства. . Таким образом, в этом исследовании также будет изучена связь между профилактикой хрипов/астмы, связанных с курением матери во время беременности, и профилактикой эпигенетических изменений, вызванных курением матери во время беременности. Связывая клинические результаты уменьшения хрипов/астмы и легочной функции у потомства курильщиков с эпигенетическими изменениями, это исследование может выявить гены, связанные с влиянием курения матери на развитие легких и защитным действием витамина С.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является последующим наблюдением за женщинами и их потомками, которые ранее участвовали в NCT00632476 и/или NCT01723696.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и их потомство, рандомизированные для приема витамина С по сравнению с плацебо во время беременности в VCSIP1 или VCSIP2, а также некурящие беременные и их дети, включенные в качестве контрольной группы в VCSIP 1 или VCSIP2

Критерий исключения:

  • Пациенты, специально отзывающие согласие на VCSIP1 или VCSIP2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
курильщики, получавшие витамин С
Другой: Нет текущего вмешательства
Это продолжение двух рандомизированных испытаний. В последующем активное вмешательство не проводится
курильщики, получавшие плацебо
Другой: Нет текущего вмешательства
Это продолжение двух рандомизированных испытаний. В последующем активное вмешательство не проводится
контрольная группа некурящие
Другой: Нет текущего вмешательства
Это продолжение двух рандомизированных испытаний. В последующем активное вмешательство не проводится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции легких
Временное ограничение: до 15 лет
Первой основной целью этого исследования является демонстрация улучшенных траекторий легочной функции, измеренных с помощью форсированного выдоха в возрасте до 15 лет у потомства беременных курильщиц, рандомизированно получавших витамин С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
до 15 лет
Уменьшение повторяющихся хрипов / астмы
Временное ограничение: до 15 лет
Второй основной целью этого исследования является демонстрация снижения частоты рецидивирующих хрипов/астмы в возрасте до 15 лет у потомков беременных курильщиц, рандомизированных для приема витамина С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты рецидивирующих хрипов/астмы
Временное ограничение: до 15 лет
Вторичная цель этого исследования — продемонстрировать снижение частоты рецидивирующих хрипов/астмы в возрасте до 15 лет у потомства беременных курильщиц, рандомизированно получавших витамин С (500 мг/день) по сравнению с плацебо.
до 15 лет
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: до 15 лет
Дополнительной вторичной целью исследования является анализ эпигенетических изменений, вызванных курением матери и обратимых витамином С при рождении. Метилирование ДНК будет измеряться в биологических образцах, а затем отслеживаться в течение 15 лет.
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет текущего вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться