임신한 흡연자에 대한 비타민 C 보충: 2건의 무작위 시험과 DNA 메틸화의 변화에 대한 후속 조치 (VCSIP-ECHO)
임신 중 흡연이 유아의 폐 기능 및 건강에 미치는 영향을 줄이기 위한 산모의 비타민 C 보충: 2건의 무작위 임상시험 추적 및 DNA 메틸화 변화와의 연관성
연구 개요
상세 설명
JAMA에 발표된 무작위 임상 시험(RCT)에서 연구자들은 비타민 C 보충(임신 중 매일 500mg)이 임신 중 엄마의 흡연이 태아의 폐 기능에 미치는 영향과 그에 따른 천명 발생률을 48%까지 개선한다는 증거를 제시했습니다. 나이. 연구자들은 현재 폐 결과에 대한 보다 강력한 측정을 통해 임신한 흡연자에게 비타민 C 보충에 대한 두 번째 RCT를 완료하고 있습니다. 이 ECHO 애플리케이션의 목적은 이 2개의 집중 중재적 코호트를 결합하여 폐기능 검사(PFT) 궤적 연구 및 유아기부터 초기까지 재발성 천명/천식 발생률을 포함하여 이러한 어린이의 호흡기 결과에 대한 중요한 종단 추적을 허용하는 것입니다. 임신한 흡연자 자손의 청소년기에 무작위로 비타민 C와 위약을 투여했습니다.
이를 통해 조사관은 자궁 내 연기에 직면하여 비타민 C가 제공하는 보호 기간, PFT와 재발성 천명 및/또는 천식의 발달 사이의 관계를 연구할 수 있습니다. 또한 비타민 C가 폐 손상 감소에 미치는 영향과 병행하여 보조 비타민 C가 태반, 제대혈 및 새끼 뺨 세포에서 엄마의 흡연으로 유발된 DNA 메틸화의 중요한 변화 대부분을 차단했음을 시사하는 예비 데이터가 있습니다. . 따라서 이 연구는 또한 임신 중 산모의 흡연과 관련된 천명/천식 예방과 임신 중 산모의 흡연으로 인한 후생유전학적 변화의 예방 사이의 연관성을 연구할 것입니다. 흡연자의 자손에서 감소된 천명/천식 및 폐 기능의 임상 결과를 후성유전학적 변화와 연결함으로써, 이 연구는 폐 발달에 대한 모성 흡연의 영향과 비타민 C의 보호 효과와 관련된 유전자를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindy McEvoy, MD, MCR
- 전화번호: 503-494-0085
- 이메일: mcevoyc@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin Milner, BA, CMA
- 전화번호: 971-404-8667
- 이메일: milner@ohsu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Indiana University
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연락하다:
- Rob Tepper, MD
- 이메일: rtepper@iu.ed
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Cindy McEvoy, MD, MCR
- 전화번호: 503-494-0085
- 이메일: mcevoyc@ohsu.edu
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연락하다:
- Kristin Milner, BA, CMA
- 전화번호: 971-404-8667
- 이메일: milner@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- VCSIP1 또는 VCSIP2에서 임신 중 비타민 C 대 위약에 무작위 배정된 여성 및 그 자손과 VCSIP 1 또는 VCSIP2의 참조 그룹으로 등록된 임신한 비흡연자 및 그 자손
제외 기준:
- VCSIP1 또는 VCSIP2에서 구체적으로 동의를 철회하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비타민 C를 섭취한 흡연자
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이것은 두 번의 무작위 시험의 후속 조치입니다.
후속 조치에 적극적인 개입이 제공되지 않습니다.
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위약을 받은 흡연자
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이것은 두 번의 무작위 시험의 후속 조치입니다.
후속 조치에 적극적인 개입이 제공되지 않습니다.
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대조군 비흡연자
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이것은 두 번의 무작위 시험의 후속 조치입니다.
후속 조치에 적극적인 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 개선
기간: 15세까지
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이 연구의 첫 번째 주요 목표는 위약 대비 비타민 C(500mg/일)로 무작위 배정된 임신한 흡연자의 자손에서 15세까지의 강제 호기 흐름으로 측정된 개선된 폐 기능 궤적을 입증하는 것입니다.
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15세까지
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재발성 천명/천식 감소
기간: 15세까지
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이 연구의 두 번째 주요 목적은 비타민 C(500mg/일)에 무작위로 배정된 임신 흡연자의 자손에서 위약에 비해 15세까지 재발성 천명/천식 발생률이 감소했음을 입증하는 것입니다.
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15세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 천명/천식 발생률 감소
기간: 15세까지
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이 연구의 2차 목표는 비타민 C(500mg/일)에 무작위로 배정된 임신한 흡연자의 자손에서 위약에 비해 15세까지 재발성 천명/천식 발생률이 감소했음을 입증하는 것입니다.
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15세까지
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후생유전학적 변화
기간: 15세까지
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이 연구의 추가적인 2차 목표는 산모의 흡연으로 인해 발생하고 출생 시 비타민 C에 의해 역전된 후생유전학적 변화를 분석하는 것입니다.
DNA 메틸화는 생물학적 샘플에서 측정된 다음 15세까지 세로로 추적됩니다.
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15세까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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현재 개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로