- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03206710
Vitamin C-tilskudd til gravide røykere: Oppfølging av 2 randomiserte studier pluss endringer i DNA-metylering (VCSIP-ECHO)
Maternal vitamin C-tilskudd for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon og helse: Oppfølging av 2 randomiserte studier og assosiasjon med endringer i DNA-metylering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert klinisk studie (RCT) publisert i JAMA, har etterforskerne gitt bevis for at vitamin C-tilskudd (500 mg daglig under graviditet) forbedrer effekten av mors røyking under svangerskapet på avkoms lungefunksjon og påfølgende forekomst av hvesing med 48 % til 1. års alder. etterforskerne fullfører for tiden en andre RCT av vitamin C-tilskudd hos gravide røykere med mer robuste mål på pulmonale utfall. Hensikten med denne ECHO-applikasjonen er å kombinere disse 2 fokuserte intervensjonskohortene for å tillate kritisk longitudinell oppfølging av respirasjonsutfall hos disse barna, inkludert studiet av lungefunksjonstest (PFT) baner og forekomst av tilbakevendende hvesing/astma fra spedbarnsalder til tidlig. ungdomsår hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C versus placebo.
Dette vil tillate etterforskerne å studere varigheten av beskyttelsen vitamin C gir i møte med inutero røyk, forholdet mellom PFT og utvikling av tilbakevendende hvesing og/eller astma. I tillegg har vi foreløpige data som tyder på at, parallelt med effekten av vitamin C på reduksjon av lungeskader, blokkerte det supplerende vitamin C de fleste signifikante endringer i DNA-metylering indusert av mors røyking i morkaker, navlestrengsblod og kinnceller. . Derfor vil denne studien også studere sammenhengen mellom forebygging av hvesing/astma assosiert med mødres røyking under svangerskapet og forebygging av epigenetiske endringer forårsaket av mødres røyking under svangerskapet. Ved å koble de kliniske resultatene av redusert hvesing/astma og lungefunksjon hos avkom av røykere til epigenetiske endringer, har denne studien potensial til å identifisere gener knyttet til effekten av mors røyking på lungeutviklingen og de beskyttende effektene av vitamin C.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og deres avkom randomisert til vitamin C versus placebo under graviditet i VCSIP1 eller VCSIP2, samt gravide ikke-røykere og deres avkom registrert som referansegruppe i VCSIP 1 eller VCSIP2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som spesifikt trekker tilbake samtykke fra VCSIP1 eller VCSIP2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
røykere som fikk vitamin C
|
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier.
Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
|
|
røykere som fikk placebo
|
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier.
Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
|
|
kontrollgruppe ikke-røykere
|
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier.
Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret lungefunksjon
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Det første primære målet med denne studien er å demonstrere forbedrede lungefunksjonsbaner målt med tvungen ekspirasjonsstrøm gjennom 15 års alder hos avkom til gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo.
|
gjennom 15 år
|
|
Redusert tilbakevendende hvesing/astma
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Det andre primære målet med denne studien er å demonstrere en redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma gjennom 15 års alder hos avkom til gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo.
|
gjennom 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Et sekundært mål med denne studien er å demonstrere en redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma gjennom 15 års alder hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo
|
gjennom 15 år
|
|
Epigenetiske endringer
Tidsramme: gjennom 15 år
|
Et ekstra sekundært mål med studien er analysen av epigenetiske endringer forårsaket av mors røyking og reversert av vitamin C ved fødselen.
DNA-metylering vil bli målt i biologiske prøver og deretter fulgt langsgående gjennom 15 år.
|
gjennom 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen nåværende intervensjon
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
WANG KAIFullførtFriske voksne | Transkraniell likestrømstimuleringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater