Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C-tilskudd til gravide røykere: Oppfølging av 2 randomiserte studier pluss endringer i DNA-metylering (VCSIP-ECHO)

20. mars 2025 oppdatert av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Maternal vitamin C-tilskudd for å redusere effekten av røyking under graviditet på spedbarns lungefunksjon og helse: Oppfølging av 2 randomiserte studier og assosiasjon med endringer i DNA-metylering

I en randomisert klinisk studie (RCT) publisert i JAMA, har etterforskerne gitt bevis for at vitamin C-tilskudd (500 mg daglig under graviditet) forbedrer effekten av mors røyking under svangerskapet på avkoms lungefunksjon og påfølgende forekomst av hvesing med 48 % til 1. års alder. Etterforskerne fullfører for tiden en andre RCT av vitamin C-tilskudd hos gravide røykere med mer robuste mål på lungeutfall. Hensikten med denne ECHO-applikasjonen er å kombinere disse 2 fokuserte intervensjonskohortene for å tillate kritisk longitudinell oppfølging av respirasjonsutfall hos disse barna, inkludert studiet av lungefunksjonstest (PFT) baner og forekomst av tilbakevendende hvesing/astma fra spedbarnsalder til tidlig. ungdomsår hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en randomisert klinisk studie (RCT) publisert i JAMA, har etterforskerne gitt bevis for at vitamin C-tilskudd (500 mg daglig under graviditet) forbedrer effekten av mors røyking under svangerskapet på avkoms lungefunksjon og påfølgende forekomst av hvesing med 48 % til 1. års alder. etterforskerne fullfører for tiden en andre RCT av vitamin C-tilskudd hos gravide røykere med mer robuste mål på pulmonale utfall. Hensikten med denne ECHO-applikasjonen er å kombinere disse 2 fokuserte intervensjonskohortene for å tillate kritisk longitudinell oppfølging av respirasjonsutfall hos disse barna, inkludert studiet av lungefunksjonstest (PFT) baner og forekomst av tilbakevendende hvesing/astma fra spedbarnsalder til tidlig. ungdomsår hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C versus placebo.

Dette vil tillate etterforskerne å studere varigheten av beskyttelsen vitamin C gir i møte med inutero røyk, forholdet mellom PFT og utvikling av tilbakevendende hvesing og/eller astma. I tillegg har vi foreløpige data som tyder på at, parallelt med effekten av vitamin C på reduksjon av lungeskader, blokkerte det supplerende vitamin C de fleste signifikante endringer i DNA-metylering indusert av mors røyking i morkaker, navlestrengsblod og kinnceller. . Derfor vil denne studien også studere sammenhengen mellom forebygging av hvesing/astma assosiert med mødres røyking under svangerskapet og forebygging av epigenetiske endringer forårsaket av mødres røyking under svangerskapet. Ved å koble de kliniske resultatene av redusert hvesing/astma og lungefunksjon hos avkom av røykere til epigenetiske endringer, har denne studien potensial til å identifisere gener knyttet til effekten av mors røyking på lungeutviklingen og de beskyttende effektene av vitamin C.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en oppfølging av kvinner og deres avkom som tidligere deltok i NCT00632476 og/eller NCT01723696.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og deres avkom randomisert til vitamin C versus placebo under graviditet i VCSIP1 eller VCSIP2, samt gravide ikke-røykere og deres avkom registrert som referansegruppe i VCSIP 1 eller VCSIP2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som spesifikt trekker tilbake samtykke fra VCSIP1 eller VCSIP2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
røykere som fikk vitamin C
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier. Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
røykere som fikk placebo
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier. Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen
kontrollgruppe ikke-røykere
Dette er en oppfølging av to randomiserte studier. Det gis ingen aktiv intervensjon i oppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret lungefunksjon
Tidsramme: gjennom 15 år
Det første primære målet med denne studien er å demonstrere forbedrede lungefunksjonsbaner målt med tvungen ekspirasjonsstrøm gjennom 15 års alder hos avkom til gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo.
gjennom 15 år
Redusert tilbakevendende hvesing/astma
Tidsramme: gjennom 15 år
Det andre primære målet med denne studien er å demonstrere en redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma gjennom 15 års alder hos avkom til gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo.
gjennom 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma
Tidsramme: gjennom 15 år
Et sekundært mål med denne studien er å demonstrere en redusert forekomst av tilbakevendende hvesing/astma gjennom 15 års alder hos avkom av gravide røykere randomisert til vitamin C (500 mg/dag) versus placebo
gjennom 15 år
Epigenetiske endringer
Tidsramme: gjennom 15 år
Et ekstra sekundært mål med studien er analysen av epigenetiske endringer forårsaket av mors røyking og reversert av vitamin C ved fødselen. DNA-metylering vil bli målt i biologiske prøver og deretter fulgt langsgående gjennom 15 år.
gjennom 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen nåværende intervensjon

Abonnere