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Supplémentation en vitamine C pour les fumeuses enceintes : suivi de 2 essais randomisés et modifications de la méthylation de l'ADN (VCSIP-ECHO)

20 mars 2025 mis à jour par: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Supplémentation maternelle en vitamine C pour réduire les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire et la santé du nourrisson : suivi de 2 essais randomisés et association avec des modifications de la méthylation de l'ADN

Dans un essai clinique randomisé (ECR) publié dans JAMA, les chercheurs ont fourni des preuves que la supplémentation en vitamine C (500 mg par jour pendant la grossesse) améliore les effets du tabagisme maternel pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire de la progéniture et l'incidence subséquente de la respiration sifflante de 48 % jusqu'à 1 année d'âge. Les chercheurs terminent actuellement un deuxième ECR sur la supplémentation en vitamine C chez les fumeuses enceintes avec des mesures plus robustes des résultats pulmonaires. Le but de cette application ECHO est de combiner ces 2 cohortes interventionnelles ciblées pour permettre un suivi longitudinal critique des résultats respiratoires chez ces enfants, y compris l'étude des trajectoires de test de la fonction pulmonaire (PFT) et l'incidence de la respiration sifflante/asthme récurrente de la petite enfance à la petite enfance. l'adolescence chez les descendants de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un essai clinique randomisé (ECR) publié dans JAMA, les chercheurs ont fourni des preuves que la supplémentation en vitamine C (500 mg par jour pendant la grossesse) améliore les effets du tabagisme maternel pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire de la progéniture et l'incidence subséquente de la respiration sifflante de 48 % jusqu'à 1 année d'âge. les chercheurs terminent actuellement un deuxième ECR sur la supplémentation en vitamine C chez les fumeuses enceintes avec des mesures plus robustes des résultats pulmonaires. Le but de cette application ECHO est de combiner ces 2 cohortes interventionnelles ciblées pour permettre un suivi longitudinal critique des résultats respiratoires chez ces enfants, y compris l'étude des trajectoires de test de la fonction pulmonaire (PFT) et l'incidence de la respiration sifflante/asthme récurrente de la petite enfance à la petite enfance. l'adolescence chez les descendants de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C par rapport à un placebo.

Cela permettra aux chercheurs d'étudier la durée de la protection offerte par la vitamine C face à la fumée in utero, la relation entre les PFT et le développement d'une respiration sifflante et/ou d'un asthme récurrents. De plus, nous avons des données préliminaires suggérant que, parallèlement aux effets de la vitamine C sur la réduction des dommages pulmonaires, la vitamine C supplémentaire a bloqué la majorité des changements significatifs de la méthylation de l'ADN induits par le tabagisme maternel dans les placentas, le sang du cordon et les cellules des joues de la progéniture. . Ainsi, cette étude étudiera également l'association entre la prévention de la respiration sifflante/asthme associée au tabagisme maternel pendant la grossesse et la prévention des changements épigénétiques causés par le tabagisme maternel pendant la grossesse. En liant les résultats cliniques de la diminution de la respiration sifflante/de l'asthme et de la fonction pulmonaire chez les descendants de fumeurs aux changements épigénétiques, cette étude a le potentiel d'identifier les gènes liés aux effets du tabagisme maternel sur le développement pulmonaire et les effets protecteurs de la vitamine C.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est un suivi des femmes et de leur progéniture qui ont déjà participé à NCT00632476 et/ou NCT01723696.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et leur progéniture randomisées pour recevoir de la vitamine C par rapport à un placebo pendant la grossesse dans VCSIP1 ou VCSIP2 ainsi que des femmes enceintes non-fumeuses et leur progéniture inscrites comme groupe de référence dans VCSIP 1 ou VCSIP2

Critère d'exclusion:

  • Patients retirant spécifiquement leur consentement de VCSIP1 ou VCSIP2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fumeurs ayant reçu de la vitamine C
Il s'agit d'un suivi de deux essais randomisés. Aucune intervention active n'est donnée dans le suivi
fumeurs ayant reçu un placebo
Il s'agit d'un suivi de deux essais randomisés. Aucune intervention active n'est donnée dans le suivi
groupe témoin non-fumeurs
Il s'agit d'un suivi de deux essais randomisés. Aucune intervention active n'est donnée dans le suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 15 ans
Le premier objectif principal de cette étude est de démontrer l'amélioration des trajectoires de la fonction pulmonaire mesurée avec des débits expiratoires forcés jusqu'à l'âge de 15 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo.
jusqu'à 15 ans
Diminution de la respiration sifflante/de l'asthme récurrents
Délai: jusqu'à 15 ans
Le deuxième objectif principal de cette étude est de démontrer une diminution de l'incidence des sifflements/asthme récurrents jusqu'à l'âge de 15 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo.
jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'incidence des sifflements/asthme récurrents
Délai: jusqu'à 15 ans
Un objectif secondaire de cette étude est de démontrer une diminution de l'incidence de la respiration sifflante/de l'asthme récurrent jusqu'à l'âge de 15 ans chez les descendants de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo.
jusqu'à 15 ans
Changements épigénétiques
Délai: jusqu'à 15 ans
Un objectif secondaire supplémentaire de l'étude est l'analyse des changements épigénétiques causés par le tabagisme maternel et inversés par la vitamine C à la naissance. La méthylation de l'ADN sera mesurée dans des échantillons biologiques, puis suivie longitudinalement jusqu'à l'âge de 15 ans.
jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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