- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03206710
Supplémentation en vitamine C pour les fumeuses enceintes : suivi de 2 essais randomisés et modifications de la méthylation de l'ADN (VCSIP-ECHO)
Supplémentation maternelle en vitamine C pour réduire les effets du tabagisme pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire et la santé du nourrisson : suivi de 2 essais randomisés et association avec des modifications de la méthylation de l'ADN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai clinique randomisé (ECR) publié dans JAMA, les chercheurs ont fourni des preuves que la supplémentation en vitamine C (500 mg par jour pendant la grossesse) améliore les effets du tabagisme maternel pendant la grossesse sur la fonction pulmonaire de la progéniture et l'incidence subséquente de la respiration sifflante de 48 % jusqu'à 1 année d'âge. les chercheurs terminent actuellement un deuxième ECR sur la supplémentation en vitamine C chez les fumeuses enceintes avec des mesures plus robustes des résultats pulmonaires. Le but de cette application ECHO est de combiner ces 2 cohortes interventionnelles ciblées pour permettre un suivi longitudinal critique des résultats respiratoires chez ces enfants, y compris l'étude des trajectoires de test de la fonction pulmonaire (PFT) et l'incidence de la respiration sifflante/asthme récurrente de la petite enfance à la petite enfance. l'adolescence chez les descendants de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C par rapport à un placebo.
Cela permettra aux chercheurs d'étudier la durée de la protection offerte par la vitamine C face à la fumée in utero, la relation entre les PFT et le développement d'une respiration sifflante et/ou d'un asthme récurrents. De plus, nous avons des données préliminaires suggérant que, parallèlement aux effets de la vitamine C sur la réduction des dommages pulmonaires, la vitamine C supplémentaire a bloqué la majorité des changements significatifs de la méthylation de l'ADN induits par le tabagisme maternel dans les placentas, le sang du cordon et les cellules des joues de la progéniture. . Ainsi, cette étude étudiera également l'association entre la prévention de la respiration sifflante/asthme associée au tabagisme maternel pendant la grossesse et la prévention des changements épigénétiques causés par le tabagisme maternel pendant la grossesse. En liant les résultats cliniques de la diminution de la respiration sifflante/de l'asthme et de la fonction pulmonaire chez les descendants de fumeurs aux changements épigénétiques, cette étude a le potentiel d'identifier les gènes liés aux effets du tabagisme maternel sur le développement pulmonaire et les effets protecteurs de la vitamine C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et leur progéniture randomisées pour recevoir de la vitamine C par rapport à un placebo pendant la grossesse dans VCSIP1 ou VCSIP2 ainsi que des femmes enceintes non-fumeuses et leur progéniture inscrites comme groupe de référence dans VCSIP 1 ou VCSIP2
Critère d'exclusion:
- Patients retirant spécifiquement leur consentement de VCSIP1 ou VCSIP2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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fumeurs ayant reçu de la vitamine C
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Il s'agit d'un suivi de deux essais randomisés.
Aucune intervention active n'est donnée dans le suivi
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fumeurs ayant reçu un placebo
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Il s'agit d'un suivi de deux essais randomisés.
Aucune intervention active n'est donnée dans le suivi
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groupe témoin non-fumeurs
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Il s'agit d'un suivi de deux essais randomisés.
Aucune intervention active n'est donnée dans le suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Le premier objectif principal de cette étude est de démontrer l'amélioration des trajectoires de la fonction pulmonaire mesurée avec des débits expiratoires forcés jusqu'à l'âge de 15 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo.
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jusqu'à 15 ans
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Diminution de la respiration sifflante/de l'asthme récurrents
Délai: jusqu'à 15 ans
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Le deuxième objectif principal de cette étude est de démontrer une diminution de l'incidence des sifflements/asthme récurrents jusqu'à l'âge de 15 ans chez la progéniture de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo.
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jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'incidence des sifflements/asthme récurrents
Délai: jusqu'à 15 ans
|
Un objectif secondaire de cette étude est de démontrer une diminution de l'incidence de la respiration sifflante/de l'asthme récurrent jusqu'à l'âge de 15 ans chez les descendants de fumeuses enceintes randomisées pour recevoir de la vitamine C (500 mg/jour) par rapport à un placebo.
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jusqu'à 15 ans
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Changements épigénétiques
Délai: jusqu'à 15 ans
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Un objectif secondaire supplémentaire de l'étude est l'analyse des changements épigénétiques causés par le tabagisme maternel et inversés par la vitamine C à la naissance.
La méthylation de l'ADN sera mesurée dans des échantillons biologiques, puis suivie longitudinalement jusqu'à l'âge de 15 ans.
|
jusqu'à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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