- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03206710
C-vitamintilskud til gravide rygere: opfølgning af 2 randomiserede forsøg plus ændringer i DNA-methylering (VCSIP-ECHO)
Maternal C-vitamintilskud for at mindske virkningerne af rygning under graviditeten på spædbørns lungefunktion og sundhed: Opfølgning af 2 randomiserede forsøg og sammenhæng med ændringer i DNA-methylering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) offentliggjort i JAMA har efterforskerne fremlagt bevis for, at C-vitamintilskud (500 mg dagligt under graviditeten) forbedrer virkningerne af moderrygning under graviditeten på afkommets lungefunktion og efterfølgende forekomst af hvæsen med 48 % til 1. års alderen. efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en anden RCT af vitamin C-tilskud hos gravide rygere med mere robuste mål for pulmonale resultater. Formålet med denne ECHO-ansøgning er at kombinere disse 2 fokuserede, interventionelle kohorter for at tillade kritisk longitudinel opfølgning af respiratoriske resultater hos disse børn, herunder undersøgelse af lungefunktionstest (PFT) baner og forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma fra spædbarn til tidlig ungdomsår hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin versus placebo.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at studere varigheden af den beskyttelse, C-vitamin giver over for in-utero røg, forholdet mellem PFT'er og udviklingen af tilbagevendende hvæsen og/eller astma. Derudover har vi foreløbige data, der tyder på, at parallelt med virkningerne af C-vitamin på reduktionen af lungeskader blokerede det supplerende C-vitamin størstedelen af signifikante ændringer i DNA-methylering induceret af moderens rygning i placenta, navlestrengsblod og afkoms kindceller . Derfor vil denne undersøgelse også undersøge sammenhængen mellem forebyggelse af hvæsende vejrtrækning/astma forbundet med mødres rygning under graviditet og forebyggelse af epigenetiske ændringer forårsaget af mødres rygning under graviditet. Ved at forbinde de kliniske resultater af nedsat hvæsen/astma og lungefunktion hos afkom af rygere med epigenetiske ændringer, har denne undersøgelse potentialet til at identificere gener forbundet med virkningerne af moderrygning på lungeudviklingen og de beskyttende virkninger af C-vitamin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Telefonnummer: 503-494-0085
- E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristin Milner, BA, CMA
- Telefonnummer: 971-404-8667
- E-mail: milner@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Rob Tepper, MD
- E-mail: rtepper@iu.ed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Cindy McEvoy, MD, MCR
- Telefonnummer: 503-494-0085
- E-mail: mcevoyc@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Kristin Milner, BA, CMA
- Telefonnummer: 971-404-8667
- E-mail: milner@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og deres afkom randomiseret til C-vitamin versus placebo under graviditeten i VCSIP1 eller VCSIP2 samt gravide ikke-rygere og deres afkom indskrevet som referencegruppe i VCSIP 1 eller VCSIP2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der specifikt trækker samtykke fra VCSIP1 eller VCSIP2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
rygere, der fik C-vitamin
|
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg.
Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
|
rygere, der fik placebo
|
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg.
Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
|
kontrolgruppe ikke-rygere
|
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg.
Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret lungefunktion
Tidsramme: gennem 15 år
|
Det første primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere forbedrede lungefunktionsbaner målt med forcerede ekspiratoriske flows gennem 15 års alderen hos afkom fra gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo.
|
gennem 15 år
|
Nedsat tilbagevendende hvæsen/astma
Tidsramme: gennem 15 år
|
Det andet primære formål med denne undersøgelse er at påvise en nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma gennem 15 års alderen hos afkom fra gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo.
|
gennem 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma
Tidsramme: gennem 15 år
|
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at påvise en nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma gennem 15 års alderen hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo
|
gennem 15 år
|
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: gennem 15 år
|
Et yderligere sekundært formål med undersøgelsen er analysen af epigenetiske ændringer forårsaget af moderens rygning og reverseret af C-vitamin ved fødslen.
DNA-methylering vil blive målt i biologiske prøver og derefter fulgt på langs gennem 15 år.
|
gennem 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen aktuelle indgreb
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringMild traumatisk hjerneskade | FotofobiForenede Stater
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet