Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamintilskud til gravide rygere: opfølgning af 2 randomiserede forsøg plus ændringer i DNA-methylering (VCSIP-ECHO)

15. april 2024 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Maternal C-vitamintilskud for at mindske virkningerne af rygning under graviditeten på spædbørns lungefunktion og sundhed: Opfølgning af 2 randomiserede forsøg og sammenhæng med ændringer i DNA-methylering

I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) offentliggjort i JAMA har efterforskerne fremlagt bevis for, at C-vitamintilskud (500 mg dagligt under graviditeten) forbedrer virkningerne af moderrygning under graviditeten på afkommets lungefunktion og efterfølgende forekomst af hvæsen med 48 % til 1. års alderen. Efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en anden RCT af vitamin C-tilskud hos gravide rygere med mere robuste mål for pulmonale resultater. Formålet med denne ECHO-ansøgning er at kombinere disse 2 fokuserede, interventionelle kohorter for at tillade kritisk longitudinel opfølgning af respiratoriske resultater hos disse børn, herunder undersøgelse af lungefunktionstest (PFT) baner og forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma fra spædbarn til tidlig ungdomsår hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret klinisk forsøg (RCT) offentliggjort i JAMA har efterforskerne fremlagt bevis for, at C-vitamintilskud (500 mg dagligt under graviditeten) forbedrer virkningerne af moderrygning under graviditeten på afkommets lungefunktion og efterfølgende forekomst af hvæsen med 48 % til 1. års alderen. efterforskerne er i øjeblikket ved at færdiggøre en anden RCT af vitamin C-tilskud hos gravide rygere med mere robuste mål for pulmonale resultater. Formålet med denne ECHO-ansøgning er at kombinere disse 2 fokuserede, interventionelle kohorter for at tillade kritisk longitudinel opfølgning af respiratoriske resultater hos disse børn, herunder undersøgelse af lungefunktionstest (PFT) baner og forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma fra spædbarn til tidlig ungdomsår hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin versus placebo.

Dette vil give efterforskerne mulighed for at studere varigheden af ​​den beskyttelse, C-vitamin giver over for in-utero røg, forholdet mellem PFT'er og udviklingen af ​​tilbagevendende hvæsen og/eller astma. Derudover har vi foreløbige data, der tyder på, at parallelt med virkningerne af C-vitamin på reduktionen af ​​lungeskader blokerede det supplerende C-vitamin størstedelen af ​​signifikante ændringer i DNA-methylering induceret af moderens rygning i placenta, navlestrengsblod og afkoms kindceller . Derfor vil denne undersøgelse også undersøge sammenhængen mellem forebyggelse af hvæsende vejrtrækning/astma forbundet med mødres rygning under graviditet og forebyggelse af epigenetiske ændringer forårsaget af mødres rygning under graviditet. Ved at forbinde de kliniske resultater af nedsat hvæsen/astma og lungefunktion hos afkom af rygere med epigenetiske ændringer, har denne undersøgelse potentialet til at identificere gener forbundet med virkningerne af moderrygning på lungeudviklingen og de beskyttende virkninger af C-vitamin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0085
  • E-mail: mcevoyc@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefonnummer: 971-404-8667
  • E-mail: milner@ohsu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Milner, BA, CMA
          • Telefonnummer: 971-404-8667
          • E-mail: milner@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en opfølgning af kvinder og deres afkom, der tidligere har deltaget i NCT00632476 og/eller NCT01723696.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og deres afkom randomiseret til C-vitamin versus placebo under graviditeten i VCSIP1 eller VCSIP2 samt gravide ikke-rygere og deres afkom indskrevet som referencegruppe i VCSIP 1 eller VCSIP2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der specifikt trækker samtykke fra VCSIP1 eller VCSIP2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rygere, der fik C-vitamin
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg. Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
rygere, der fik placebo
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg. Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen
kontrolgruppe ikke-rygere
Dette er en opfølgning af to randomiserede forsøg. Der ydes ingen aktiv intervention i opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret lungefunktion
Tidsramme: gennem 15 år
Det første primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere forbedrede lungefunktionsbaner målt med forcerede ekspiratoriske flows gennem 15 års alderen hos afkom fra gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo.
gennem 15 år
Nedsat tilbagevendende hvæsen/astma
Tidsramme: gennem 15 år
Det andet primære formål med denne undersøgelse er at påvise en nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma gennem 15 års alderen hos afkom fra gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo.
gennem 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma
Tidsramme: gennem 15 år
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at påvise en nedsat forekomst af tilbagevendende hvæsen/astma gennem 15 års alderen hos afkom af gravide rygere randomiseret til C-vitamin (500 mg/dag) versus placebo
gennem 15 år
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: gennem 15 år
Et yderligere sekundært formål med undersøgelsen er analysen af ​​epigenetiske ændringer forårsaget af moderens rygning og reverseret af C-vitamin ved fødslen. DNA-methylering vil blive målt i biologiske prøver og derefter fulgt på langs gennem 15 år.
gennem 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen aktuelle indgreb

3
Abonner