妊娠中の喫煙者へのビタミンC補給：2件のランダム化試験の追跡調査とDNAメチル化の変化 (VCSIP-ECHO)
乳児の肺機能と健康に対する妊娠中の喫煙の影響を軽減するための母親のビタミンC補給：2件のランダム化試験の追跡調査とDNAメチル化の変化との関連
調査の概要
詳細な説明
JAMAに掲載されたランダム化臨床試験（RCT）で、研究者らは、ビタミンCの補給（妊娠中は毎日500mg）が、妊娠中の母親の喫煙が子の肺機能に及ぼす影響と、その後の喘鳴の発生率を48%改善するという証拠を提出した。歳。研究者らは現在、妊娠中の喫煙者に対するビタミンC補給に関する2回目のRCTを完了しており、肺の転帰についてより確実な測定を行っている。 この ECHO アプリケーションの目的は、これら 2 つの集中的な介入コホートを組み合わせて、乳児期から早期までの肺機能検査 (PFT) の軌跡と再発性喘鳴/喘息の発生率の研究を含む、これらの小児の呼吸アウトカムの重要な縦断的追跡調査を可能にすることです。妊娠中の喫煙者の子供の思春期をビタミンCとプラセボに無作為に割り付けた。
これにより、研究者らは、子宮内の煙に直面した場合にビタミンCが提供する保護期間、PFTと再発性喘鳴および/または喘息の発症との関係を研究することが可能になる。 さらに、肺への害の軽減に対するビタミンCの効果と並行して、サプリメントのビタミンCが、胎盤、臍帯血、および子供の頬細胞における母親の喫煙によって誘発されるDNAメチル化の重大な変化の大部分をブロックしたことを示唆する予備データもあります。 。 したがって、この研究では、妊娠中の母親の喫煙に関連する喘鳴/喘息の予防と、妊娠中の母親の喫煙によって引き起こされるエピジェネティックな変化の予防との間の関連性も研究します。 この研究は、喫煙者の子孫における喘鳴/喘息および肺機能の低下という臨床転帰をエピジェネティックな変化と結びつけることにより、母親の喫煙が肺の発達に及ぼす影響やビタミンCの保護効果に関連する遺伝子を同定できる可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- VCSIP1 または VCSIP2 では、妊娠中の女性とその子孫がビタミン C 対プラセボに無作為に割り付けられ、また妊娠中の非喫煙者とその子孫は VCSIP 1 または VCSIP2 の参照群として登録されました。
除外基準:
- VCSIP1 または VCSIP2 からの同意を特に撤回した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミンCを摂取した喫煙者
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これは 2 つのランダム化試験の追跡調査です。
追跡調査では積極的な介入は行われていない
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プラセボを投与された喫煙者
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これは 2 つのランダム化試験の追跡調査です。
追跡調査では積極的な介入は行われていない
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対照群は非喫煙者
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これは 2 つのランダム化試験の追跡調査です。
追跡調査では積極的な介入は行われていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の改善
時間枠：15歳まで
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この研究の第一の主な目的は、ビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、15歳までの努力呼気流量で測定した肺機能の軌道の改善を実証することである。
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15歳まで
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再発性喘鳴/喘息の減少
時間枠：15歳まで
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この研究の2番目の主な目的は、ビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、15歳までの再発性喘鳴/喘息の発生率の減少を実証することです。
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15歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性喘鳴/喘息の発生率の減少
時間枠：15歳まで
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この研究の第二の目的は、ビタミンC（1日500mg）とプラセボに無作為に割り付けられた妊娠中の喫煙者の子孫において、15歳までの再発性喘鳴/喘息の発生率が減少することを実証することである。
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15歳まで
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エピジェネティックな変化
時間枠：15歳まで
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この研究の追加の二次的な目的は、母親の喫煙によって引き起こされ、出生時のビタミンCによって逆転したエピジェネティックな変化を分析することです。
DNA メチル化は生体サンプルで測定され、15 歳まで長期的に追跡されます。
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15歳まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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