- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03206710
Suplementación con vitamina C para fumadoras embarazadas: seguimiento de 2 ensayos aleatorios más cambios en la metilación del ADN (VCSIP-ECHO)
Suplementación materna con vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo en la función y salud pulmonar infantil: seguimiento de 2 ensayos aleatorios y asociación con cambios en la metilación del ADN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) publicado en JAMA, los investigadores proporcionaron evidencia de que la suplementación con vitamina C (500 mg diarios durante el embarazo) mejora los efectos del tabaquismo materno durante el embarazo sobre la función pulmonar de los hijos y la subsiguiente incidencia de sibilancias en un 48% a 1 año de edad los investigadores actualmente están completando un segundo ECA de suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas con medidas más sólidas de resultados pulmonares. El propósito de esta aplicación ECHO es combinar estas 2 cohortes de intervención enfocadas para permitir un seguimiento longitudinal crítico de los resultados respiratorios en estos niños, incluido el estudio de las trayectorias de las pruebas de función pulmonar (PFT) y la incidencia de sibilancias/asma recurrentes desde la infancia hasta los primeros años. adolescencia en descendientes de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C versus placebo.
Esto permitirá a los investigadores estudiar la duración de la protección que brinda la vitamina C frente al humo en el útero, la relación entre las PFT y el desarrollo de sibilancias recurrentes y/o asma. Además, tenemos datos preliminares que sugieren que, en paralelo con los efectos de la vitamina C en la reducción del daño pulmonar, la vitamina C suplementaria bloqueó la mayoría de los cambios significativos en la metilación del ADN inducida por el tabaquismo materno en las placentas, la sangre del cordón umbilical y las células de la mejilla de los hijos. . Por lo tanto, este estudio también estudiará la asociación entre la prevención de sibilancias/asma asociada con el tabaquismo materno durante el embarazo y la prevención de cambios epigenéticos causados por el tabaquismo materno durante el embarazo. Al vincular los resultados clínicos de disminución de las sibilancias/asma y la función pulmonar en los hijos de fumadores con los cambios epigenéticos, este estudio tiene el potencial de identificar genes relacionados con los efectos del tabaquismo materno en el desarrollo pulmonar y los efectos protectores de la vitamina C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y sus hijos asignados al azar a vitamina C versus placebo durante el embarazo en VCSIP1 o VCSIP2, así como embarazadas no fumadoras y sus hijos inscritos como grupo de referencia en VCSIP 1 o VCSIP2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que retiran específicamente el consentimiento de VCSIP1 o VCSIP2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fumadores que recibieron vitamina C
|
Este es un seguimiento de dos ensayos aleatorios.
No se está dando una intervención activa en el seguimiento.
|
|
fumadores que recibieron placebo
|
Este es un seguimiento de dos ensayos aleatorios.
No se está dando una intervención activa en el seguimiento.
|
|
grupo control no fumadores
|
Este es un seguimiento de dos ensayos aleatorios.
No se está dando una intervención activa en el seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar mejorada
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
|
El primer objetivo principal de este estudio es demostrar trayectorias mejoradas de la función pulmonar medidas con flujos espiratorios forzados hasta los 15 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo.
|
hasta los 15 años de edad
|
|
Disminución de las sibilancias recurrentes/asma
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
|
El segundo objetivo principal de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias/asma recurrentes hasta los 15 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) frente a placebo.
|
hasta los 15 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la incidencia de sibilancias/asma recurrentes
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
|
Un objetivo secundario de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias recurrentes/asma hasta los 15 años de edad en descendientes de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo
|
hasta los 15 años de edad
|
|
Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
|
Un objetivo secundario adicional del estudio es el análisis de los cambios epigenéticos causados por el tabaquismo materno y revertidos por la vitamina C al nacer.
La metilación del ADN se medirá en muestras biológicas y luego se seguirá longitudinalmente hasta los 15 años.
|
hasta los 15 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención actual
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido