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Suplementación con vitamina C para fumadoras embarazadas: seguimiento de 2 ensayos aleatorios más cambios en la metilación del ADN (VCSIP-ECHO)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Suplementación materna con vitamina C para disminuir los efectos del tabaquismo durante el embarazo en la función y salud pulmonar infantil: seguimiento de 2 ensayos aleatorios y asociación con cambios en la metilación del ADN

En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) publicado en JAMA, los investigadores proporcionaron evidencia de que la suplementación con vitamina C (500 mg diarios durante el embarazo) mejora los efectos del tabaquismo materno durante el embarazo sobre la función pulmonar de los hijos y la subsiguiente incidencia de sibilancias en un 48% a 1 año de edad Actualmente, los investigadores están completando un segundo ECA de suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas con medidas más sólidas de resultados pulmonares. El propósito de esta aplicación ECHO es combinar estas 2 cohortes de intervención enfocadas para permitir un seguimiento longitudinal crítico de los resultados respiratorios en estos niños, incluido el estudio de las trayectorias de las pruebas de función pulmonar (PFT) y la incidencia de sibilancias/asma recurrentes desde la infancia hasta los primeros años. adolescencia en descendientes de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) publicado en JAMA, los investigadores proporcionaron evidencia de que la suplementación con vitamina C (500 mg diarios durante el embarazo) mejora los efectos del tabaquismo materno durante el embarazo sobre la función pulmonar de los hijos y la subsiguiente incidencia de sibilancias en un 48% a 1 año de edad los investigadores actualmente están completando un segundo ECA de suplementos de vitamina C en fumadoras embarazadas con medidas más sólidas de resultados pulmonares. El propósito de esta aplicación ECHO es combinar estas 2 cohortes de intervención enfocadas para permitir un seguimiento longitudinal crítico de los resultados respiratorios en estos niños, incluido el estudio de las trayectorias de las pruebas de función pulmonar (PFT) y la incidencia de sibilancias/asma recurrentes desde la infancia hasta los primeros años. adolescencia en descendientes de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C versus placebo.

Esto permitirá a los investigadores estudiar la duración de la protección que brinda la vitamina C frente al humo en el útero, la relación entre las PFT y el desarrollo de sibilancias recurrentes y/o asma. Además, tenemos datos preliminares que sugieren que, en paralelo con los efectos de la vitamina C en la reducción del daño pulmonar, la vitamina C suplementaria bloqueó la mayoría de los cambios significativos en la metilación del ADN inducida por el tabaquismo materno en las placentas, la sangre del cordón umbilical y las células de la mejilla de los hijos. . Por lo tanto, este estudio también estudiará la asociación entre la prevención de sibilancias/asma asociada con el tabaquismo materno durante el embarazo y la prevención de cambios epigenéticos causados ​​por el tabaquismo materno durante el embarazo. Al vincular los resultados clínicos de disminución de las sibilancias/asma y la función pulmonar en los hijos de fumadores con los cambios epigenéticos, este estudio tiene el potencial de identificar genes relacionados con los efectos del tabaquismo materno en el desarrollo pulmonar y los efectos protectores de la vitamina C.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

395

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio es un seguimiento de mujeres y sus hijos que participaron previamente en NCT00632476 y/o NCT01723696.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y sus hijos asignados al azar a vitamina C versus placebo durante el embarazo en VCSIP1 o VCSIP2, así como embarazadas no fumadoras y sus hijos inscritos como grupo de referencia en VCSIP 1 o VCSIP2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que retiran específicamente el consentimiento de VCSIP1 o VCSIP2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fumadores que recibieron vitamina C
Este es un seguimiento de dos ensayos aleatorios. No se está dando una intervención activa en el seguimiento.
fumadores que recibieron placebo
Este es un seguimiento de dos ensayos aleatorios. No se está dando una intervención activa en el seguimiento.
grupo control no fumadores
Este es un seguimiento de dos ensayos aleatorios. No se está dando una intervención activa en el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar mejorada
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
El primer objetivo principal de este estudio es demostrar trayectorias mejoradas de la función pulmonar medidas con flujos espiratorios forzados hasta los 15 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo.
hasta los 15 años de edad
Disminución de las sibilancias recurrentes/asma
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
El segundo objetivo principal de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias/asma recurrentes hasta los 15 años de edad en los hijos de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) frente a placebo.
hasta los 15 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la incidencia de sibilancias/asma recurrentes
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
Un objetivo secundario de este estudio es demostrar una menor incidencia de sibilancias recurrentes/asma hasta los 15 años de edad en descendientes de fumadoras embarazadas asignadas al azar a vitamina C (500 mg/día) versus placebo
hasta los 15 años de edad
Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: hasta los 15 años de edad
Un objetivo secundario adicional del estudio es el análisis de los cambios epigenéticos causados ​​por el tabaquismo materno y revertidos por la vitamina C al nacer. La metilación del ADN se medirá en muestras biológicas y luego se seguirá longitudinalmente hasta los 15 años.
hasta los 15 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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