Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu C těhotným kuřačkám: Sledování 2 randomizovaných studií plus změny v methylaci DNA (VCSIP-ECHO)

20. března 2025 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Suplementace vitaminu C u matky ke snížení účinků kouření během těhotenství na funkci plic a zdraví kojence: Sledování 2 randomizovaných studií a souvislost se změnami v methylaci DNA

V randomizované klinické studii (RCT) publikované v JAMA vědci poskytli důkazy, že suplementace vitaminem C (500 mg denně během těhotenství) zlepšuje účinky kouření matek během těhotenství na plicní funkce potomků a následný výskyt pískotů o 48 % až 1. rok věku. Výzkumníci v současné době dokončují druhou RCT suplementace vitaminu C u těhotných kuřaček s robustnějšími měřeními plicních výsledků. Účelem této aplikace ECHO je zkombinovat tyto 2 cílené intervenční kohorty, aby bylo možné kriticky longitudinální sledování respiračních výsledků u těchto dětí, včetně studie trajektorií testu funkce plic (PFT) a výskytu rekurentních pískotů/astmatu od kojeneckého do raného věku. adolescence u potomků těhotných kuřaček randomizovaných k vitaminu C versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované klinické studii (RCT) publikované v JAMA vědci poskytli důkazy, že suplementace vitaminem C (500 mg denně během těhotenství) zlepšuje účinky kouření matek během těhotenství na plicní funkce potomků a následný výskyt pískotů o 48 % až 1. rok věku. výzkumníci v současné době dokončují druhou RCT suplementace vitaminem C u těhotných kuřaček s robustnějšími měřeními plicních výsledků. Účelem této aplikace ECHO je zkombinovat tyto 2 cílené intervenční kohorty, aby bylo možné kriticky longitudinální sledování respiračních výsledků u těchto dětí, včetně studie trajektorií testu funkce plic (PFT) a výskytu rekurentních pískotů/astmatu od kojeneckého do raného věku. adolescence u potomků těhotných kuřaček randomizovaných k vitaminu C versus placebo.

To umožní výzkumníkům studovat dobu trvání ochrany, kterou vitamín C poskytuje tváří v tvář kouření in utero, vztah mezi PFT a rozvojem rekurentních pískotů a/nebo astmatu. Kromě toho máme předběžné údaje naznačující, že souběžně s účinky vitaminu C na snížení poškození plic blokoval doplňkový vitamin C většinu významných změn v metylaci DNA vyvolaných kouřením matek v placentách, pupečníkové krvi a lícních buňkách potomků. . Tato studie tedy bude také studovat souvislost mezi prevencí pískotů/astmatu spojeného s kouřením matek během těhotenství a prevencí epigenetických změn způsobených kouřením matek během těhotenství. Spojením klinických výsledků snížených pískotů/astmatu a plicních funkcí u potomků kuřáků s epigenetickými změnami má tato studie potenciál identifikovat geny spojené s účinky kouření matek na vývoj plic a ochrannými účinky vitaminu C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je sledováním žen a jejich potomků, kteří se dříve účastnili NCT00632476 a/nebo NCT01723696.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a jejich potomci randomizovaní k vitaminu C versus placebo během těhotenství ve VCSIP1 nebo VCSIP2, stejně jako těhotné nekuřačky a jejich potomci zahrnutí jako referenční skupina do VCSIP 1 nebo VCSIP2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti konkrétně odvolávají souhlas s VCSIP1 nebo VCSIP2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kuřáci, kteří dostávali vitamín C
Jiný: Žádný aktuální zásah
Jedná se o sledování dvou randomizovaných studií. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence
kuřáků, kteří dostávali placebo
Jiný: Žádný aktuální zásah
Jedná se o sledování dvou randomizovaných studií. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence
kontrolní skupina nekuřáci
Jiný: Žádný aktuální zásah
Jedná se o sledování dvou randomizovaných studií. V následném sledování není poskytována žádná aktivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená funkce plic
Časové okno: do 15 let věku
Prvním primárním cílem této studie je prokázat zlepšené trajektorie plicních funkcí měřené pomocí usilovných výdechových průtoků během 15 let věku u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu.
do 15 let věku
Snížení opakujících se pískotů/astma
Časové okno: do 15 let věku
Druhým primárním cílem této studie je prokázat sníženou incidenci rekurentních pískotů/astma do 15 let věku u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu.
do 15 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený výskyt opakujících se pískotů/astma
Časové okno: do 15 let věku
Sekundárním cílem této studie je prokázat snížený výskyt rekurentních pískotů/astmatu do 15 let u potomků těhotných kuřaček randomizovaných na vitamin C (500 mg/den) oproti placebu.
do 15 let věku
Epigenetické změny
Časové okno: do 15 let věku
Dalším sekundárním cílem studie je analýza epigenetických změn způsobených kouřením matek a zvrácených vitaminem C při narození. Metylace DNA bude měřena v biologických vzorcích a poté podélně sledována ve věku 15 let.
do 15 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný aktuální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit