Suplementação de Vitamina C para Fumantes Grávidas: Acompanhamento de 2 Ensaios Randomizados Mais Alterações na Metilação do DNA (VCSIP-ECHO)
Suplementação materna de vitamina C para diminuir os efeitos do tabagismo durante a gravidez na função pulmonar e na saúde infantil: acompanhamento de 2 ensaios randomizados e associação com alterações na metilação do DNA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico randomizado (RCT) publicado no JAMA, os pesquisadores forneceram evidências de que a suplementação de vitamina C (500 mg por dia durante a gravidez) melhora os efeitos do tabagismo materno durante a gravidez na função pulmonar da prole e subsequente incidência de chiado em 48% até 1 ano de idade. os investigadores estão atualmente concluindo um segundo RCT de suplementação de vitamina C em fumantes grávidas com medidas mais robustas de resultados pulmonares. O objetivo deste aplicativo ECHO é combinar essas 2 coortes de intervenção focadas para permitir o acompanhamento longitudinal crítico dos resultados respiratórios nessas crianças, incluindo o estudo das trajetórias dos testes de função pulmonar (PFT) e a incidência de sibilos recorrentes/asma desde a infância até os primeiros anos de vida. adolescência em filhos de fumantes grávidas randomizadas para vitamina C versus placebo.
Isso permitirá que os investigadores estudem a duração da proteção que a vitamina C fornece em face da fumaça intra-uterina, a relação entre PFTs e o desenvolvimento de sibilos recorrentes e/ou asma. Além disso, temos dados preliminares sugerindo que, em paralelo com os efeitos da vitamina C na redução do dano pulmonar, a suplementação de vitamina C bloqueou a maioria das mudanças significativas na metilação do DNA induzidas pelo tabagismo materno em placentas, sangue do cordão umbilical e células da bochecha da prole . Assim, este estudo também estudará a associação entre a prevenção de sibilância/asma associada ao tabagismo materno durante a gravidez e a prevenção de alterações epigenéticas causadas pelo tabagismo materno durante a gravidez. Ao vincular os resultados clínicos de diminuição da sibilância/asma e da função pulmonar em filhos de fumantes a alterações epigenéticas, este estudo tem o potencial de identificar genes ligados aos efeitos do tabagismo materno no desenvolvimento pulmonar e aos efeitos protetores da vitamina C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e seus filhos randomizados para vitamina C versus placebo durante a gravidez em VCSIP1 ou VCSIP2, bem como grávidas não fumantes e seus filhos inscritos como grupo de referência em VCSIP 1 ou VCSIP2
Critério de exclusão:
- Pacientes retirando especificamente o consentimento do VCSIP1 ou VCSIP2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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fumantes que receberam vitamina C
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Este é um seguimento de dois estudos randomizados.
Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento
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fumantes que receberam placebo
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Este é um seguimento de dois estudos randomizados.
Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento
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grupo controle não fumantes
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Este é um seguimento de dois estudos randomizados.
Nenhuma intervenção ativa está sendo dada no acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar melhorada
Prazo: até 15 anos de idade
|
O primeiro objetivo primário deste estudo é demonstrar as trajetórias da função pulmonar melhoradas conforme medidas com fluxos expiratórios forçados até os 15 anos de idade em filhos de fumantes grávidas randomizadas para vitamina C (500 mg/dia) versus placebo.
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até 15 anos de idade
|
|
Diminuição do chiado/asma recorrente
Prazo: até 15 anos de idade
|
O segundo objetivo principal deste estudo é demonstrar uma diminuição da incidência de sibilância/asma recorrente até os 15 anos de idade em filhos de fumantes grávidas randomizadas para vitamina C (500 mg/dia) versus placebo.
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até 15 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da incidência de sibilos recorrentes/asma
Prazo: até 15 anos de idade
|
Um objetivo secundário deste estudo é demonstrar uma diminuição da incidência de sibilância/asma recorrente até os 15 anos de idade em filhos de gestantes fumantes randomizadas para vitamina C (500 mg/dia) versus placebo
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até 15 anos de idade
|
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Alterações epigenéticas
Prazo: até 15 anos de idade
|
Um objetivo secundário adicional do estudo é a análise das alterações epigenéticas causadas pelo tabagismo materno e revertidas pela vitamina C no nascimento.
A metilação do DNA será medida em amostras biológicas e então acompanhada longitudinalmente até os 15 anos de idade.
|
até 15 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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