- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03206710
Vitamin-C-Supplementierung für schwangere Raucherinnen: Follow-up von 2 randomisierten Studien plus Veränderungen der DNA-Methylierung (VCSIP-ECHO)
Mütterliche Vitamin-C-Supplementierung zur Verringerung der Auswirkungen des Rauchens während der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion und -gesundheit des Säuglings: Follow-up von 2 randomisierten Studien und Zusammenhang mit Veränderungen in der DNA-Methylierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer in JAMA veröffentlichten randomisierten klinischen Studie (RCT) haben die Forscher den Nachweis erbracht, dass eine Vitamin-C-Supplementierung (500 mg täglich während der Schwangerschaft) die Auswirkungen des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion der Nachkommen und das daraus resultierende Auftreten von Keuchen um 48 % bis 1 verbessert Lebensjahr. Die Forscher führen derzeit eine zweite RCT zur Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen mit zuverlässigeren Messungen der pulmonalen Folgen durch. Der Zweck dieses ECHO-Antrags besteht darin, diese beiden fokussierten, interventionellen Kohorten zu kombinieren, um eine kritische Längsschnittverfolgung der respiratorischen Ergebnisse bei diesen Kindern zu ermöglichen, einschließlich der Untersuchung von Lungenfunktionstests (PFT)-Trajektorien und der Häufigkeit von wiederkehrendem Keuchen/Asthma vom Säuglingsalter bis ins Frühstadium Adoleszenz bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Dauer des Schutzes zu untersuchen, den Vitamin C angesichts von Rauch in der Gebärmutter bietet, den Zusammenhang zwischen PFTs und der Entwicklung von wiederkehrendem Keuchen und/oder Asthma. Darüber hinaus liegen uns vorläufige Daten vor, die darauf hindeuten, dass das zusätzliche Vitamin C parallel zu den Auswirkungen von Vitamin C auf die Verringerung von Lungenschäden die meisten signifikanten Veränderungen der DNA-Methylierung blockierte, die durch mütterliches Rauchen in Plazenta, Nabelschnurblut und Wangenzellen der Nachkommen hervorgerufen wurden . Daher wird diese Studie auch den Zusammenhang zwischen der Prävention von Keuchen/Asthma im Zusammenhang mit dem Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft und der Prävention epigenetischer Veränderungen untersuchen, die durch das Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft verursacht werden. Durch die Verknüpfung der klinischen Ergebnisse einer verminderten Keuchfunktion/Asthma und der Lungenfunktion bei Nachkommen von Rauchern mit epigenetischen Veränderungen hat diese Studie das Potenzial, Gene zu identifizieren, die mit den Auswirkungen des mütterlichen Rauchens auf die Lungenentwicklung und den schützenden Wirkungen von Vitamin C in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindy McEvoy, MD, MCR
- Telefonnummer: 503-494-0085
- E-Mail: mcevoyc@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristin Milner, BA, CMA
- Telefonnummer: 971-404-8667
- E-Mail: milner@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Kontakt:
- Rob Tepper, MD
- E-Mail: rtepper@iu.ed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Cindy McEvoy, MD, MCR
- Telefonnummer: 503-494-0085
- E-Mail: mcevoyc@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Kristin Milner, BA, CMA
- Telefonnummer: 971-404-8667
- E-Mail: milner@ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft in VCSIP1 oder VCSIP2 randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten, sowie schwangere Nichtraucherinnen und ihre Nachkommen, die als Referenzgruppe in VCSIP 1 oder VCSIP2 aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ausdrücklich ihre Einwilligung zu VCSIP1 oder VCSIP2 widerrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Raucher, die Vitamin C erhielten
|
Dies ist eine Folgeuntersuchung zweier randomisierter Studien.
In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention
|
Raucher, die ein Placebo erhielten
|
Dies ist eine Folgeuntersuchung zweier randomisierter Studien.
In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention
|
Kontrollgruppe Nichtraucher
|
Dies ist eine Folgeuntersuchung zweier randomisierter Studien.
In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserte Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
|
Das erste Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis verbesserter Lungenfunktionsverläufe, gemessen mit forcierten exspiratorischen Flüssen im Alter von 15 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten.
|
bis zum 15. Lebensjahr
|
Vermindertes wiederkehrendes Keuchen/Asthma
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
|
Das zweite Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer verringerten Inzidenz von wiederkehrendem Keuchen/Asthma im Alter von 15 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten.
|
bis zum 15. Lebensjahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerte Häufigkeit von wiederkehrendem Keuchen/Asthma
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
|
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer verringerten Inzidenz von wiederkehrendem Keuchen/Asthma im Alter von 15 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten
|
bis zum 15. Lebensjahr
|
Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
|
Ein weiteres sekundäres Ziel der Studie ist die Analyse epigenetischer Veränderungen, die durch das Rauchen der Mutter verursacht und durch Vitamin C bei der Geburt rückgängig gemacht werden.
Die DNA-Methylierung wird in biologischen Proben gemessen und dann im Längsschnitt bis zum Alter von 15 Jahren verfolgt.
|
bis zum 15. Lebensjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCSIP ECHO
- UG3OD023288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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