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Vitamin-C-Supplementierung für schwangere Raucherinnen: Follow-up von 2 randomisierten Studien plus Veränderungen der DNA-Methylierung (VCSIP-ECHO)

15. April 2024 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Mütterliche Vitamin-C-Supplementierung zur Verringerung der Auswirkungen des Rauchens während der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion und -gesundheit des Säuglings: Follow-up von 2 randomisierten Studien und Zusammenhang mit Veränderungen in der DNA-Methylierung

In einer in JAMA veröffentlichten randomisierten klinischen Studie (RCT) haben die Forscher den Nachweis erbracht, dass eine Vitamin-C-Supplementierung (500 mg täglich während der Schwangerschaft) die Auswirkungen des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion der Nachkommen und das daraus resultierende Auftreten von Keuchen um 48 % bis 1 verbessert Lebensjahr. Die Forscher führen derzeit eine zweite RCT zur Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen mit zuverlässigeren Messungen der Lungenergebnisse durch. Der Zweck dieses ECHO-Antrags besteht darin, diese beiden fokussierten, interventionellen Kohorten zu kombinieren, um eine kritische Längsschnittverfolgung der respiratorischen Ergebnisse bei diesen Kindern zu ermöglichen, einschließlich der Untersuchung von Lungenfunktionstests (PFT)-Trajektorien und der Häufigkeit von wiederkehrendem Keuchen/Asthma vom Säuglingsalter bis ins Frühstadium Adoleszenz bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer in JAMA veröffentlichten randomisierten klinischen Studie (RCT) haben die Forscher den Nachweis erbracht, dass eine Vitamin-C-Supplementierung (500 mg täglich während der Schwangerschaft) die Auswirkungen des mütterlichen Rauchens während der Schwangerschaft auf die Lungenfunktion der Nachkommen und das daraus resultierende Auftreten von Keuchen um 48 % bis 1 verbessert Lebensjahr. Die Forscher führen derzeit eine zweite RCT zur Vitamin-C-Supplementierung bei schwangeren Raucherinnen mit zuverlässigeren Messungen der pulmonalen Folgen durch. Der Zweck dieses ECHO-Antrags besteht darin, diese beiden fokussierten, interventionellen Kohorten zu kombinieren, um eine kritische Längsschnittverfolgung der respiratorischen Ergebnisse bei diesen Kindern zu ermöglichen, einschließlich der Untersuchung von Lungenfunktionstests (PFT)-Trajektorien und der Häufigkeit von wiederkehrendem Keuchen/Asthma vom Säuglingsalter bis ins Frühstadium Adoleszenz bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten.

Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Dauer des Schutzes zu untersuchen, den Vitamin C angesichts von Rauch in der Gebärmutter bietet, den Zusammenhang zwischen PFTs und der Entwicklung von wiederkehrendem Keuchen und/oder Asthma. Darüber hinaus liegen uns vorläufige Daten vor, die darauf hindeuten, dass das zusätzliche Vitamin C parallel zu den Auswirkungen von Vitamin C auf die Verringerung von Lungenschäden die meisten signifikanten Veränderungen der DNA-Methylierung blockierte, die durch mütterliches Rauchen in Plazenta, Nabelschnurblut und Wangenzellen der Nachkommen hervorgerufen wurden . Daher wird diese Studie auch den Zusammenhang zwischen der Prävention von Keuchen/Asthma im Zusammenhang mit dem Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft und der Prävention epigenetischer Veränderungen untersuchen, die durch das Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft verursacht werden. Durch die Verknüpfung der klinischen Ergebnisse einer verminderten Keuchfunktion/Asthma und der Lungenfunktion bei Nachkommen von Rauchern mit epigenetischen Veränderungen hat diese Studie das Potenzial, Gene zu identifizieren, die mit den Auswirkungen des mütterlichen Rauchens auf die Lungenentwicklung und den schützenden Wirkungen von Vitamin C in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cindy McEvoy, MD, MCR
  • Telefonnummer: 503-494-0085
  • E-Mail: mcevoyc@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristin Milner, BA, CMA
  • Telefonnummer: 971-404-8667
  • E-Mail: milner@ohsu.edu

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristin Milner, BA, CMA
          • Telefonnummer: 971-404-8667
          • E-Mail: milner@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Nachuntersuchung von Frauen und ihren Nachkommen, die zuvor an NCT00632476 und/oder NCT01723696 teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft in VCSIP1 oder VCSIP2 randomisiert Vitamin C versus Placebo erhielten, sowie schwangere Nichtraucherinnen und ihre Nachkommen, die als Referenzgruppe in VCSIP 1 oder VCSIP2 aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ausdrücklich ihre Einwilligung zu VCSIP1 oder VCSIP2 widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Raucher, die Vitamin C erhielten
Dies ist eine Folgeuntersuchung zweier randomisierter Studien. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention
Raucher, die ein Placebo erhielten
Dies ist eine Folgeuntersuchung zweier randomisierter Studien. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention
Kontrollgruppe Nichtraucher
Dies ist eine Folgeuntersuchung zweier randomisierter Studien. In der Nachsorge erfolgt keine aktive Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lungenfunktion
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
Das erste Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis verbesserter Lungenfunktionsverläufe, gemessen mit forcierten exspiratorischen Flüssen im Alter von 15 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten.
bis zum 15. Lebensjahr
Vermindertes wiederkehrendes Keuchen/Asthma
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
Das zweite Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer verringerten Inzidenz von wiederkehrendem Keuchen/Asthma im Alter von 15 Jahren bei den Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten.
bis zum 15. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Häufigkeit von wiederkehrendem Keuchen/Asthma
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer verringerten Inzidenz von wiederkehrendem Keuchen/Asthma im Alter von 15 Jahren bei Nachkommen schwangerer Raucherinnen, die randomisiert Vitamin C (500 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo erhielten
bis zum 15. Lebensjahr
Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: bis zum 15. Lebensjahr
Ein weiteres sekundäres Ziel der Studie ist die Analyse epigenetischer Veränderungen, die durch das Rauchen der Mutter verursacht und durch Vitamin C bei der Geburt rückgängig gemacht werden. Die DNA-Methylierung wird in biologischen Proben gemessen und dann im Längsschnitt bis zum Alter von 15 Jahren verfolgt.
bis zum 15. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCSIP ECHO
  • UG3OD023288 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Kein aktueller Eingriff

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