在模拟非处方药条件下使用紧急避孕药 Ella® 的研究 (LIBRella)
2022年11月16日 更新者：HRA Pharma
在模拟 OTC 环境 (LIBRella) 中与 Ella® 使用相关的多中心、开放标签试验调查行为
本研究旨在评估消费者是否在类似非处方药的环境中以符合非处方药包装说明的方式选择和使用紧急避孕药 ella®（醋酸乌利司他 30 毫克）。
研究概览
详细说明
所有来到网站寻求购买 EC 的潜在受试者都将被邀请参与该研究。 符合研究初步筛选纳入标准的受试者将审查包裹信息并做出自我选择和购买决定。 满足所有剩余纳入标准的受试者将购买 ella®，并根据他们对包装信息的理解使用。
关于产品使用和不良事件的后续数据将在受试者分配研究产品之日后大约第 2 周和第 6 周的电话访谈中获得。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- HRA Pharma Investigational site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80302
- HRA Pharma Investigational site
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Denver、Colorado、美国、80003
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver、Colorado、美国、80207
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami、Florida、美国、33133
- HRA Pharma Investigational site
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Orlando、Florida、美国、32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa、Florida、美国、33617
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、美国、62226
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Andover、Minnesota、美国、55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester、Missouri、美国、63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- HRA Pharma Investigational site
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton、New Jersey、美国、08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup、Washington、美国、98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle、Washington、美国、98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle、Washington、美国、98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- HRA Pharma Investigational site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 为研究目的自费或愿意自费且仅供自己使用紧急避孕药的女性
排除标准：
- 不能读、说和理解英语
- 看不清标签上的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用阶段（醋酸乌利司他，30 毫克）
一片 30 毫克醋酸乌利司他用于紧急避孕
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参加这项开放标签研究使用阶段的所有受试者将有机会购买和服用 30 mg ulipristal acetate。 受试者将根据他们对外包装（包括药物事实标签）和产品包装内部（在消费者信息手册中）的说明的理解来使用研究产品。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最近发生的无保护性行为的 120 小时（5 天）内服用的用户群体中的给药实例比例。
大体时间：最多 6 周
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第一个主要终点是比例，其中分母包括 IP 的所有给药实例，分子包括在受试者最近一次无保护性行为发生后 120 小时（5 天）内进行的 IP 的所有给药实例。
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最多 6 周
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服用不超过一片药片的用户群体中给药实例的比例。
大体时间：最多 6 周
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第二个主要终点是比例，其中分母是 IP 的所有离散给药实例，分子包括服用不超过一个药片的所有给药实例。
|
最多 6 周
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在选择决定时未怀孕的女性选择者的比例。
大体时间：第一天
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第三个主要终点是比例，其中分母包括所有选择使用该产品的女性（无论她们是否购买/使用过），分子包括在做出选择决定时未怀孕的所有女性选择者。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Russel Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用阶段（醋酸乌利司他，30 毫克）的临床试验
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Universitair Ziekenhuis Brussel主动，不招人