Исследование использования Ella®, средства экстренной контрацепции, в имитируемых безрецептурных условиях (LIBRella)
16 ноября 2022 г. обновлено: HRA Pharma
Многоцентровое открытое исследование по изучению поведения, связанного с использованием Ella® в смоделированной безрецептурной среде (LIBRella)
Это исследование предназначено для оценки того, выбирают ли потребители и используют ли элла® (улипристала ацетат 30 мг), средство экстренной контрацепции, в соответствии с указаниями на упаковке безрецептурных препаратов в безрецептурных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем потенциальным субъектам, пришедшим на сайт с целью покупки ЭК, будет предложено принять участие в исследовании. Субъекты, отвечающие начальным критериям включения в исследование, просматривают информацию о пакете и принимают решение о самостоятельном выборе и покупке. Субъекты, отвечающие всем остальным критериям включения, приобретут ella® и будут использовать его, основываясь на своем понимании информации на упаковке.
Последующие данные об использовании продукта и нежелательных явлениях будут получены во время телефонных интервью примерно через неделю-2 и неделю-6 после даты, когда субъекту был выдан исследуемый продукт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80003
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80207
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- HRA Pharma Investigational site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Соединенные Штаты, 55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Соединенные Штаты, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые платят сами или готовы платить сами для целей исследования и обращаются за экстренной контрацепцией только для собственного использования.
Критерий исключения:
- Не может читать, говорить и понимать по-английски
- Я плохо вижу, чтобы прочитать информацию на этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза использования (улипристала ацетат, 30 мг)
Одна таблетка 30 мг улипристала ацетата для экстренной контрацепции.
|
Всем субъектам, включенным в фазу использования этого открытого исследования, будет предоставлена возможность приобрести и принять 30 мг улипристала ацетата. Субъекты должны использовать исследуемый продукт, основываясь на своем понимании инструкций на внешней упаковке, включая этикетку с фактами о наркотиках, и внутри упаковки продукта (в информационном листке для потребителей). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев дозирования среди пользователей, принятых в течение 120 часов (5 дней) после последнего эпизода незащищенного секса.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Первая первичная конечная точка представляет собой пропорцию, в которой знаменатель включает все случаи дозирования IP, а числитель включает все случаи дозирования IP, которые были приняты в течение 120 часов (5 дней) после самого последнего эпизода незащищенного секса субъекта.
|
До 6 недель
|
|
Доля случаев дозирования среди пользователей, в которых было принято не более одной таблетки.
Временное ограничение: До 6 недель
|
Второй основной конечной точкой является пропорция, в которой знаменатель представляет собой все отдельные случаи дозирования IP, а числитель включает все случаи дозирования, когда было принято не более одной таблетки.
|
До 6 недель
|
|
Доля женщин-селекционеров, которые не были беременны на момент принятия решения об отборе.
Временное ограничение: 1 день
|
Третьей первичной конечной точкой является доля, в которой знаменатель включает всех женщин, решивших использовать продукт (независимо от того, купили они или использовали), а числитель включает всех женщин, выбравших продукт, которые не были беременны на момент принятия решения о выборе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151032-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .