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Uno studio sull'uso di Ella®, un contraccettivo di emergenza, in condizioni OTC simulate (LIBRella)

16 novembre 2022 aggiornato da: HRA Pharma

Uno studio multicentrico in aperto che indaga sul comportamento correlato all'uso di Ella® in un ambiente OTC simulato (LIBRella)

Questo studio è progettato per valutare se i consumatori scelgono e utilizzano ella® (ulipristal acetato 30 mg), un contraccettivo di emergenza, in modo coerente con le indicazioni sulla confezione OTC in un ambiente simile a OTC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i potenziali soggetti che si recheranno in un sito in cerca di acquisto di EC verrà offerto di partecipare allo studio. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello screening iniziale per lo studio esamineranno le informazioni sul pacchetto e prenderanno una decisione di autoselezione e acquisto. I soggetti che soddisfano tutti i restanti criteri di inclusione acquisteranno ella® e lo utilizzeranno in base alla loro comprensione delle informazioni sul pacchetto.

I dati di follow-up riguardanti l'uso del prodotto e gli eventi avversi saranno ottenuti durante le interviste telefoniche approssimativamente alla settimana 2 e alla settimana 6 dopo la data in cui al soggetto è stato somministrato il prodotto in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Stati Uniti, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Stati Uniti, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne autopagate o disposte a pagare autonomamente ai fini dello studio e che si presentano per la contraccezione d'emergenza solo per uso proprio

Criteri di esclusione:

  • Non può leggere, parlare e capire l'inglese
  • Non riesco a vedere abbastanza bene per leggere le informazioni sull'etichetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase d'uso (ulipristal acetato, 30 mg)
Una compressa da 30 mg di ulipristal acetato per la contraccezione d'emergenza
Droga: Fase d'uso (ulipristal acetato, 30 mg)

A tutti i soggetti arruolati nella fase di utilizzo di questo studio in aperto verrà data l'opportunità di acquistare e assumere 30 mg di ulipristal acetato.

I soggetti devono utilizzare il prodotto sperimentale in base alla loro comprensione delle indicazioni sulla confezione esterna, inclusa l'etichetta con i dati sul farmaco e all'interno della confezione del prodotto (nell'opuscolo informativo per i consumatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi di dosaggio tra la popolazione di utenti presi entro 120 ore (5 giorni) dall'episodio più recente di sesso non protetto.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il primo endpoint primario è la proporzione in cui il denominatore include tutte le istanze di dosaggio dell'IP e il numeratore include tutte le istanze di dosaggio dell'IP che sono state prese entro 120 ore (5 giorni) dall'ultimo episodio di sesso non protetto del soggetto.
Fino a 6 settimane
Proporzione di istanze di dosaggio tra la popolazione di utenti in cui non è stata assunta più di una compressa.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il secondo endpoint primario è la proporzione in cui il denominatore è tutte le istanze di dosaggio discrete dell'IP e il numeratore include tutte le istanze di dosaggio in cui non è stata prelevata più di una compressa.
Fino a 6 settimane
Proporzione di donne selezionatrici che non sono incinte al momento della decisione di selezione.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il terzo endpoint primario è la proporzione in cui il denominatore include tutte le donne che hanno scelto di utilizzare il prodotto (indipendentemente dal fatto che lo abbiano acquistato/usato) e il numeratore include tutte le donne selezionatrici che non erano gravide al momento della decisione di selezione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151032-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase d'uso (ulipristal acetato, 30 mg)

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