Studie použití Ella®, nouzové antikoncepce, za simulovaných OTC podmínek (LIBRella)
16. listopadu 2022 aktualizováno: HRA Pharma
Multicentrická, otevřená zkušební studie zkoumající chování související s používáním Ella® v simulovaném OTC prostředí (LIBRella)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda spotřebitelé vybírají a používají ella® (ulipristal acetát 30 mg), nouzovou antikoncepci, způsobem v souladu s pokyny k OTC balení v prostředí podobném OTC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem potenciálním subjektům přicházejícím na stránky, které chtějí koupit EC, bude nabídnuta účast ve studii. Subjekty, které splňují počáteční kritéria pro zařazení do screeningu pro studii, si prohlédnou informace o balíčku a učiní vlastní výběr a rozhodnutí o koupi. Subjekty, které splňují všechna zbývající kritéria pro zařazení, si ella® zakoupí a použijí na základě porozumění informacím o balení.
Následná data týkající se použití produktu a nežádoucích účinků budou získána během telefonických rozhovorů přibližně v týdnu-2 a týdnu-6 po datu, kdy byl subjektu vydán studijní produkt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80003
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- HRA Pharma Investigational site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Spojené státy, 55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Spojené státy, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou samoplátky nebo jsou ochotny si samy platit pro účely studie a které předkládají k nouzové antikoncepci pouze pro vlastní potřebu
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
- Nevidím dostatečně dobře, aby bylo možné přečíst informace na štítku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Use Phase (Ulipristal Acetate, 30 mg)
Jedna tableta 30 mg ulipristal acetátu pro nouzovou antikoncepci
|
Všechny subjekty zařazené do fáze užívání této otevřené studie dostanou příležitost zakoupit a užívat 30 mg ulipristal acetátu. Subjekty mají používat hodnocený produkt na základě porozumění pokynům na vnějším obalu včetně štítku s údaji o léčivech a uvnitř obalu produktu (v informačním letáku pro spotřebitele). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů dávkování mezi uživatelskou populací pořízených do 120 hodin (5 dní) od poslední epizody nechráněného sexu.
Časové okno: Až 6 týdnů
|
První primární cílový bod je podíl, ve kterém jmenovatel zahrnuje všechny případy dávkování IP a čitatel zahrnuje všechny případy dávkování IP, které byly podány do 120 hodin (5 dnů) od poslední epizody nechráněného sexu subjektu.
|
Až 6 týdnů
|
|
Podíl případů dávkování mezi uživatelskou populací, ve které nebyla vzata více než jedna tableta.
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Druhým primárním koncovým bodem je podíl, ve kterém jsou jmenovatelem všechny jednotlivé případy dávkování IP a čitatel zahrnuje všechny případy dávkování, kdy nebyla užita více než jedna tableta.
|
Až 6 týdnů
|
|
Podíl výběrčích žen, které nejsou těhotné v době rozhodnutí o výběru.
Časové okno: Den 1
|
Třetím primárním koncovým bodem je podíl, ve kterém jmenovatel zahrnuje všechny ženy, které se rozhodly používat přípravek (bez ohledu na to, zda si produkt zakoupily/použily), a čitatel zahrnuje všechny ženy selektující ženy, které nebyly v době rozhodování o výběru březí.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151032-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Use Phase (Ulipristal Acetate, 30 mg)
-
Stanford UniversityDokončenoAntikoncepceSpojené státy