Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av användningen av Ella®, ett akut preventivmedel, under simulerade OTC-förhållanden (LIBRella)

16 november 2022 uppdaterad av: HRA Pharma

En multi-center, öppen etikett som undersöker beteende relaterat till Ella®-användning i en simulerad OTC-miljö (LIBRella)

Denna studie är utformad för att bedöma om konsumenter väljer och använder ella® (ulipristalacetat 30 mg), ett akut preventivmedel, på ett sätt som överensstämmer med OTC-förpackningsanvisningarna i en OTC-liknande miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla potentiella försökspersoner som kommer till en webbplats som vill köpa EC kommer att erbjudas att delta i studien. Försökspersoner som uppfyller de initiala screeningkriterierna för studien kommer att granska paketinformationen och göra ett självval och ett köpbeslut. Försökspersoner som uppfyller alla återstående inkluderingskriterier kommer att köpa ella® och använda baserat på deras förståelse av förpackningsinformationen.

Uppföljningsdata avseende produktanvändning och biverkningar kommer att erhållas under telefonintervjuer vid ungefär vecka-2 och vecka-6 efter det datum då försökspersonen gavs ut studieprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Förenta staterna, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Förenta staterna, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är egenbetalda eller som är villiga att betala själv för studiens syften och som uppsöker för akut preventivmedel endast för eget bruk

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa, tala och förstå engelska
  • Kan inte se tillräckligt bra för att läsa informationen på etiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Användningsfas (Ulipristalacetat, 30 mg)
En tablett med 30 mg ulipristalacetat för akut preventivmedel
Läkemedel: Användningsfas (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alla försökspersoner som registrerats i användningsfasen av denna öppna studie kommer att ges möjlighet att köpa och ta 30 mg ulipristalacetat.

Försökspersonerna ska använda undersökningsprodukten baserat på deras förståelse av anvisningarna på den yttre förpackningen inklusive Drug Facts-etiketten och inuti produktförpackningen (i konsumentinformationsbroschyren).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel doseringstillfällen bland användarpopulationer som tagits inom 120 timmar (5 dagar) efter det senaste avsnittet av oskyddat sex.
Tidsram: Upp till 6 veckor
Det första primära effektmåttet är den proportion i vilken nämnaren inkluderar alla doseringstillfällen av IP och täljaren inkluderar alla doseringsinstanser av IP som togs inom 120 timmar (5 dagar) efter patientens senaste episod av oskyddat sex.
Upp till 6 veckor
Andel doseringstillfällen bland användarpopulationer där inte mer än en tablett togs.
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den andra primära endpointen är den proportion i vilken nämnaren är alla diskreta doseringstillfällen av IP och täljaren inkluderar alla doseringstillfällen där inte mer än en tablett togs.
Upp till 6 veckor
Andel kvinnliga väljare som inte är gravida vid tidpunkten för urvalsbeslutet.
Tidsram: Dag 1
Det tredje primära effektmåttet är den andel i vilken nämnaren inkluderar alla kvinnor som valt att använda produkten (oavsett om de köpt/använt) och täljaren inkluderar alla kvinnliga väljare som inte var gravida vid tidpunkten för urvalsbeslutet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HRA Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151032-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut preventivmedel

Kliniska prövningar på Användningsfas (Ulipristalacetat, 30 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera