按需避孕：醋酸乌利司他加 COX-2 抑制剂达到生育高峰期
2019年6月24日 更新者：Erica Cahill、Stanford University
按需避孕：研究醋酸乌利司他加 COX-2 抑制剂在生育高峰期的疗效
这是一项探索性前瞻性研究，旨在调查添加 COX-2 抑制剂是否可以提高乌利司他在生育高峰期干扰排卵的功效。
研究概览
详细说明
这是一项探索性前瞻性研究，旨在调查添加 COX-2 抑制剂是否可以提高乌利司他在生育高峰期干扰排卵的功效。
我们会将服用研究药物后排卵中断的女性比例与这些女性自己的安慰剂周期进行比较，并将与之前建立/公布的单用乌利司他排卵中断率进行比较。 9
鉴于乌利司他在卵泡期的既定疗效以及美洛昔康破坏卵丘-卵母细胞扩张的理论机制是排卵的后期步骤，我们假设这种药物可能成为口服按需避孕药的最佳候选药物选项。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18-38岁的女性
- 英语会话
- 能够同意，识字
- 在整个学习过程中使用智能手机
- 月经规律的历史
- 记录有排卵的基线周期
- 目前不使用或不需要激素避孕
- 目前没有使用或需要常规的非甾体抗炎药
- 能够承诺研究访问的频率
排除标准：
- 目前或最近（<2个月）怀孕
- 当前或最近（<2 个月）母乳喂养
- 当前或最近（<2 个月）使用激素药物
- 定期使用非甾体抗炎药
- 已知的心脏危险因素（例如 肥胖、高血压、心脏病、糖尿病的个人病史）
- BMI > 30，因为一些研究表明 ulipristal 对肥胖女性的疗效降低37
- 研究药物过敏或既往不可接受的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乌利司他 30 毫克加美洛昔康 15 毫克
每个研究参与者将在不服药的情况下完成一个月经周期。
她的第二个月经周期，每个研究参与者将在生育高峰期接受醋酸乌利司他加美洛昔康。
|
每个研究参与者将在治疗周期的生育高峰期接受一剂研究药物（醋酸乌利司他 30 毫克加美洛昔康 15 毫克）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排卵障碍
大体时间：研究开始后 8 周，大约
|
(1) 没有卵泡破裂或 (2) 卵泡破裂是 (a) 在 24-48 小时内没有出现 LH 峰值，(b) 出现钝化的 LH 峰值 (<21IU/L)，和/或 (c ) 随后是 <3ng/mL 的黄体期黄体酮峰值
|
研究开始后 8 周，大约
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄体激素水平
大体时间：研究开始后 8 周，大约
|
黄体激素水平
|
研究开始后 8 周，大约
|
|
孕激素水平
大体时间：研究开始后 8 周，大约
|
孕激素水平
|
研究开始后 8 周，大约
|
|
最大卵泡直径
大体时间：研究开始后 8 周，大约
|
最大卵泡直径
|
研究开始后 8 周，大约
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.