Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van Ella®, een noodanticonceptiemiddel, onder gesimuleerde OTC-omstandigheden (LIBRella)

16 november 2022 bijgewerkt door: HRA Pharma

Een multicenter, open-label onderzoek naar gedrag met betrekking tot Ella®-gebruik in een gesimuleerde OTC-omgeving (LIBRella)

Deze studie is bedoeld om te beoordelen of consumenten ella® (ulipristalacetaat 30 mg), een noodanticonceptiemiddel, selecteren en gebruiken op een manier die overeenkomt met de OTC-verpakkingsinstructies in een OTC-achtige omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle potentiële proefpersonen die naar een site komen om EC te kopen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen die voldoen aan de initiële screening-inclusiecriteria voor het onderzoek zullen de pakketinformatie bekijken en een zelfselectie en aankoopbeslissing nemen. Proefpersonen die aan alle resterende opnamecriteria voldoen, zullen ella® kopen en gebruiken op basis van hun begrip van de pakketinformatie.

Follow-upgegevens met betrekking tot productgebruik en bijwerkingen zullen worden verkregen tijdens telefonische interviews in ongeveer week 2 en week 6 na de datum waarop het onderzoeksproduct aan de proefpersoon werd verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Verenigde Staten, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zelf betalen of bereid zijn zelf te betalen voor de doeleinden van het onderzoek en die alleen voor eigen gebruik noodanticonceptie aanbieden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen, spreken en verstaan
  • Kan niet goed genoeg zien om informatie op het etiket te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gebruiksfase (Ulipristalacetaat, 30 mg)
Eén tablet van 30 mg ulipristalacetaat voor noodanticonceptie
Geneesmiddel: Gebruiksfase (Ulipristalacetaat, 30 mg)

Alle proefpersonen die deelnamen aan de gebruiksfase van deze open-label studie krijgen de mogelijkheid om 30 mg ulipristalacetaat te kopen en in te nemen.

Proefpersonen moeten het onderzoeksproduct gebruiken op basis van hun begrip van de aanwijzingen op de buitenverpakking, inclusief het etiket met feiten over geneesmiddelen en in de productverpakking (in de bijsluiter voor consumenten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doseringsinstanties onder de gebruikerspopulatie genomen binnen 120 uur (5 dagen) van de meest recente aflevering van onbeschermde seks.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het eerste primaire eindpunt is de verhouding waarin de noemer alle doseringsmomenten van het IP omvat en de teller alle doseringsmomenten van het IP die binnen 120 uur (5 dagen) na de meest recente episode van onbeschermde seks van de proefpersoon zijn genomen.
Tot 6 weken
Aandeel van doseringsinstanties onder de gebruikerspopulatie waarin niet meer dan één tablet is ingenomen.
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Het tweede primaire eindpunt is de verhouding waarin de noemer alle afzonderlijke doseringsmomenten van het IP is en de teller alle doseringsmomenten omvat waarbij niet meer dan één tablet is ingenomen.
Tot 6 weken
Percentage vrouwelijke selecteurs die niet zwanger zijn op het moment van selectiebeslissing.
Tijdsspanne: Dag 1
Het derde primaire eindpunt is de verhouding waarin de noemer alle vrouwen omvat die ervoor hebben gekozen om het product te gebruiken (ongeacht of ze het hebben gekocht/gebruikt) en de teller alle vrouwelijke selectors omvat die niet zwanger waren op het moment van de selectiebeslissing.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HRA Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151032-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noodanticonceptie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren