Tanulmány az Ella®, sürgősségi fogamzásgátló használatáról szimulált OTC körülmények között (LIBRella)
2022. november 16. frissítette: HRA Pharma
Többközpontú, nyílt címkés próba, amely az Ella® használatához kapcsolódó viselkedést vizsgálja szimulált OTC környezetben (LIBRella)
Ez a tanulmány annak felmérésére szolgál, hogy a fogyasztók az ella® (30 mg uliprisztál-acetát) sürgősségi fogamzásgátlót választják-e, és használják-e az OTC csomagra vonatkozó utasításoknak megfelelő OTC-szerű környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan potenciális alany, aki az EC-t vásárolni kívánó webhelyre érkezik, felajánljuk, hogy részt vegyen a tanulmányban. Azok az alanyok, akik megfelelnek a vizsgálat kezdeti szűrési kritériumainak, áttekintik a csomaginformációkat, és önmagukban kiválasztják és megvásárolják a döntést. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes többi felvételi feltételnek, megvásárolják az ella®-t, és a csomag információinak ismerete alapján használják.
A termékhasználattal és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos nyomon követési adatokat telefonos interjúk során szerezzük meg, körülbelül a 2. és 6. héten azután, hogy az alanynak kiadták a vizsgálati terméket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80302
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80003
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80207
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- HRA Pharma Investigational site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Minnesota
-
Andover, Minnesota, Egyesült Államok, 55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Egyesült Államok, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik önköltek, vagy hajlandóak önköltséget vállalni a vizsgálat céljaira, és csak saját használatra jelentkeznek sürgősségi fogamzásgátlásra
Kizárási kritériumok:
- Nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Nem lát elég jól ahhoz, hogy elolvassa a címkén lévő információkat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Felhasználási fázis (uliprisztál-acetát, 30 mg)
Egy 30 mg-os uliprisztál-acetát tabletta sürgősségi fogamzásgátlásra
|
A nyílt elrendezésű vizsgálat felhasználási szakaszába bevont összes alany lehetőséget kap 30 mg uliprisztál-acetát vásárlására és bevételére. Az alanyoknak a vizsgálati készítményt a külső csomagoláson, beleértve a Kábítószer-tényezők címkéjén és a termék csomagolásán (a Fogyasztói Tájékoztatóban) található utasítások ismerete alapján kell használniuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legutóbbi védekezés nélküli szex epizódját követő 120 órán (5 napon) belüli adagolási esetek aránya a felhasználók körében.
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az első elsődleges végpont az az arány, amelyben a nevező tartalmazza az IP összes adagolási esetét, a számláló pedig az IP összes adagolási példányát, amelyet az alany legutóbbi védekezés nélküli szexuális epizódját követő 120 órán (5 napon belül) vettek fel.
|
Akár 6 hétig
|
|
Azon adagolási esetek aránya a felhasználók körében, amelyekben legfeljebb egy tablettát vettek be.
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A második elsődleges végpont az az arány, amelyben a nevező az IP összes diszkrét adagolási esete, a számláló pedig tartalmazza az összes olyan adagolási esetet, amikor legfeljebb egy tablettát vettek be.
|
Akár 6 hétig
|
|
A kiválasztási döntés időpontjában nem terhes női válogatók aránya.
Időkeret: 1. nap
|
A harmadik elsődleges végpont az az arány, amelyben a nevező tartalmazza az összes nőt, aki a termék használatát választotta (függetlenül attól, hogy vásárolt/használt), a számláló pedig az összes női választót, aki nem volt terhes a kiválasztási döntés időpontjában.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151032-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felhasználási fázis (uliprisztál-acetát, 30 mg)
-
Stanford UniversityBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok