Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bruk av Ella®, et nødprevensjonsmiddel, under simulerte OTC-forhold (LIBRella)

16. november 2022 oppdatert av: HRA Pharma

En multisenter, åpen prøve som undersøker atferd relatert til Ella®-bruk i et simulert OTC-miljø (LIBRella)

Denne studien er designet for å vurdere om forbrukere velger og bruker ella® (ulipristalacetat 30mg), et nødprevensjonsmiddel, på en måte som er i samsvar med OTC-pakningsanvisningene i en OTC-lignende setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle potensielle forsøkspersoner som kommer til et nettsted som ønsker å kjøpe EC vil bli tilbudt å delta i studien. Forsøkspersoner som oppfyller de innledende screeningsinkluderingskriteriene for studien vil gjennomgå pakkeinformasjon og ta et selvvalg og kjøpsbeslutning. Forsøkspersoner som oppfyller alle gjenværende inklusjonskriterier vil kjøpe ella®, og bruke basert på deres forståelse av pakkeinformasjonen.

Oppfølgingsdata angående produktbruk og uønskede hendelser vil bli innhentet under telefonintervjuer ca. uke 2 og uke 6 etter datoen da forsøkspersonen fikk utlevert studieprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forente stater, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Forente stater, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er selvbetalende eller som er villige til å betale selv for studiens formål og som møter opp for nødprevensjon kun for eget bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
  • Kan ikke se godt nok til å lese informasjonen på etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bruksfase (Ulipristalacetat, 30 mg)
En tablett på 30 mg ulipristalacetat for nødprevensjon
Legemiddel: Bruksfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alle forsøkspersoner som er registrert i bruksfasen av denne åpne studien vil få muligheten til å kjøpe og ta 30 mg ulipristalacetat.

Forsøkspersonene skal bruke undersøkelsesproduktet basert på deres forståelse av instruksjonene på den ytre emballasjen, inkludert etiketten medikamentfakta og innsiden av produktemballasjen (i forbrukerinformasjonsheftet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel doseringsforekomster blant brukerpopulasjonen tatt innen 120 timer (5 dager) etter siste episode av ubeskyttet sex.
Tidsramme: Opptil 6 uker
Det første primære endepunktet er andelen der nevneren inkluderer alle doseringsforekomster av IP og telleren inkluderer alle doseringsforekomster av IP som ble tatt innen 120 timer (5 dager) etter forsøkspersonens siste episode av ubeskyttet sex.
Opptil 6 uker
Andel doseringsforekomster blant brukerpopulasjonen der det ikke ble tatt mer enn én tablett.
Tidsramme: Opptil 6 uker
Det andre primære endepunktet er andelen der nevneren er alle diskrete doseringsforekomster av IP og telleren inkluderer alle doseringstilfeller der det ikke ble tatt mer enn én tablett.
Opptil 6 uker
Andel kvinnelige velgere som ikke er gravide på tidspunktet for valgbeslutning.
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære endepunktet er andelen der nevneren inkluderer alle kvinner som valgte å bruke produktet (uavhengig av om de kjøpte/brukte) og telleren inkluderer alle kvinnelige velgere som ikke var gravide på tidspunktet for valgbeslutningen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HRA Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 151032-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på Bruksfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere