Un estudio del uso de Ella®, un anticonceptivo de emergencia, bajo condiciones simuladas de venta libre (LIBRella)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: HRA Pharma
Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta que investiga el comportamiento relacionado con el uso de Ella® en un entorno de venta libre simulado (LIBRella)
Este estudio está diseñado para evaluar si los consumidores seleccionan y usan ella® (acetato de ulipristal de 30 mg), un anticonceptivo de emergencia, de manera consistente con las instrucciones del paquete de venta libre en un entorno similar al de venta libre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ofrecerá participar en el estudio a todos los sujetos potenciales que visiten un sitio para comprar EC. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión de selección inicial para el estudio revisarán la información del paquete y tomarán una decisión de autoselección y compra. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión restantes comprarán ella® y la usarán en función de su comprensión de la información del paquete.
Los datos de seguimiento sobre el uso del producto y los eventos adversos se obtendrán durante entrevistas telefónicas aproximadamente en la semana 2 y la semana 6 después de la fecha en que se entregó el producto del estudio al sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- HRA Pharma Investigational site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- HRA Pharma Investigational site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80003
- HRA Pharma Investigational site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- HRA Pharma Investigational site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HRA Pharma Investigational site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- HRA Pharma Investigational site
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- HRA Pharma Investigational site
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Minnesota
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Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HRA Pharma Investigational site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- HRA Pharma Investigational site
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- HRA Pharma Investigational site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que pagan por cuenta propia o que están dispuestas a pagar por cuenta propia para los fines del estudio y que se presentan para la anticoncepción de emergencia solo para su propio uso
Criterio de exclusión:
- No puede leer, hablar y entender inglés.
- No puede ver lo suficientemente bien como para leer la información en la etiqueta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase de Uso (Acetato de Ulipristal, 30 mg)
Una tableta de 30 mg de acetato de ulipristal para anticoncepción de emergencia
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Todos los sujetos inscritos en la fase de uso de este estudio abierto tendrán la oportunidad de comprar y tomar 30 mg de acetato de ulipristal. Los sujetos deben utilizar el producto en investigación en función de su comprensión de las instrucciones del embalaje exterior, incluida la etiqueta de información del medicamento, y del interior del embalaje del producto (en el Folleto de información para el consumidor). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de instancias de dosificación entre la población de usuarios tomada dentro de las 120 horas (5 días) del episodio más reciente de sexo sin protección.
Periodo de tiempo: Hasta 6 Semanas
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El primer criterio de valoración principal es la proporción en la que el denominador incluye todas las instancias de dosificación de la IP y el numerador incluye todas las instancias de dosificación de la IP que se tomaron dentro de las 120 horas (5 días) del episodio más reciente de sexo sin protección del sujeto.
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Hasta 6 Semanas
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Proporción de casos de dosificación entre la población de usuarios en los que no se tomó más de una tableta.
Periodo de tiempo: Hasta 6 Semanas
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El segundo criterio de valoración principal es la proporción en la que el denominador son todas las instancias de dosificación discretas del PI y el numerador incluye todas las instancias de dosificación en las que no se tomó más de un comprimido.
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Hasta 6 Semanas
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Proporción de seleccionadoras que no están embarazadas en el momento de la decisión de selección.
Periodo de tiempo: Día 1
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El tercer criterio de valoración principal es la proporción en la que el denominador incluye a todas las mujeres que seleccionaron usar el producto (independientemente de si compraron/usaron) y el numerador incluye a todas las mujeres seleccionadoras que no estaban embarazadas en el momento de la decisión de selección.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151032-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fase de Uso (Acetato de Ulipristal, 30 mg)
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University of California, San FranciscoRetiradoAborto Temprano
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Stanford UniversityTerminadoAnticoncepciónEstados Unidos