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Une étude sur l'utilisation d'Ella®, un contraceptif d'urgence, dans des conditions simulées en vente libre (LIBRella)

16 novembre 2022 mis à jour par: HRA Pharma

Un essai ouvert multicentrique portant sur le comportement lié à l'utilisation d'Ella® dans un environnement OTC simulé (LIBRella)

Cette étude est conçue pour évaluer si les consommateurs sélectionnent et utilisent ella® (acétate d'ulipristal 30 mg), un contraceptif d'urgence, d'une manière conforme aux instructions de l'emballage en vente libre dans un cadre de type OTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout sujet potentiel venant sur un site cherchant à acheter EC se verra proposer de participer à l'étude. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion de dépistage initiaux pour l'étude examineront les informations sur l'emballage et prendront une décision d'auto-sélection et d'achat. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion restants achèteront ella® et l'utiliseront en fonction de leur compréhension des informations sur l'emballage.

Les données de suivi concernant l'utilisation du produit et les événements indésirables seront obtenues lors d'entretiens téléphoniques environ à la semaine 2 et à la semaine 6 après la date à laquelle le sujet a reçu le produit de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, États-Unis, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, États-Unis, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui paient elles-mêmes ou qui sont prêtes à payer elles-mêmes pour les besoins de l'étude et qui se présentent pour la contraception d'urgence uniquement pour leur propre usage

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas lire, parler et comprendre l'anglais
  • Ne voit pas assez bien pour lire les informations sur l'étiquette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase d'utilisation (acétate d'ulipristal, 30 mg)
Un comprimé de 30 mg d'acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence
Médicament: Phase d'utilisation (acétate d'ulipristal, 30 mg)

Tous les sujets inscrits à la phase d'utilisation de cette étude ouverte auront la possibilité d'acheter et de prendre 30 mg d'acétate d'ulipristal.

Les sujets doivent utiliser le produit expérimental en fonction de leur compréhension des instructions sur l'emballage extérieur, y compris l'étiquette d'information sur le médicament et à l'intérieur de l'emballage du produit (dans la notice d'information pour le consommateur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'instances de dosage parmi la population d'utilisateurs prises dans les 120 heures (5 jours) suivant l'épisode le plus récent de rapports sexuels non protégés.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le premier critère d'évaluation principal est la proportion dans laquelle le dénominateur inclut toutes les instances de dosage de l'IP et le numérateur inclut toutes les instances de dosage de l'IP qui ont été prises dans les 120 heures (5 jours) suivant l'épisode de rapport sexuel non protégé le plus récent du sujet.
Jusqu'à 6 semaines
Proportion d'instances de dosage parmi la population d'utilisateurs dans laquelle pas plus d'un comprimé a été pris.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le deuxième paramètre principal est la proportion dans laquelle le dénominateur est toutes les instances de dosage discrètes de l'IP et le numérateur inclut toutes les instances de dosage où pas plus d'un comprimé a été pris.
Jusqu'à 6 semaines
Proportion de sélectionneuses qui ne sont pas enceintes au moment de la décision de sélection.
Délai: Jour 1
Le troisième critère d'évaluation principal est la proportion dans laquelle le dénominateur inclut toutes les femmes qui ont choisi d'utiliser le produit (qu'elles aient acheté ou utilisé le produit) et le numérateur inclut toutes les femmes ayant sélectionné le produit qui n'étaient pas enceintes au moment de la décision de sélection.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151032-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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