Um estudo do uso de Ella®, um anticoncepcional de emergência, em condições simuladas de venda livre (LIBRella)
16 de novembro de 2022 atualizado por: HRA Pharma
Um estudo multicêntrico, de rótulo aberto, investigando o comportamento relacionado ao uso de Ella® em um ambiente OTC simulado (LIBRella)
Este estudo foi elaborado para avaliar se os consumidores selecionam e usam ella® (acetato de ulipristal 30 mg), um contraceptivo de emergência, de maneira consistente com as instruções da embalagem OTC em um ambiente semelhante ao OTC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos em potencial que visitarem um site procurando comprar EC serão convidados a participar do estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão de triagem inicial para o estudo revisarão as informações do pacote e farão uma auto-seleção e decisão de compra. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão restantes comprarão ella® e usarão com base em sua compreensão das informações da embalagem.
Dados de acompanhamento sobre o uso do produto e eventos adversos serão obtidos durante entrevistas por telefone aproximadamente na Semana 2 e na Semana 6 após a data em que o sujeito recebeu o produto do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- HRA Pharma Investigational site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- HRA Pharma Investigational site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80003
- HRA Pharma Investigational site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80207
- HRA Pharma Investigational site
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- HRA Pharma Investigational site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HRA Pharma Investigational site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32817
- HRA Pharma Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- HRA Pharma Investigational site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- HRA Pharma Investigational site
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Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- HRA Pharma Investigational site
-
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Minnesota
-
Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- HRA Pharma Investigational site
-
Manchester, Missouri, Estados Unidos, 63088
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- HRA Pharma Investigational site
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- HRA Pharma Investigational site
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- HRA Pharma Investigational site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- HRA Pharma Investigational site
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08608
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
- HRA Pharma Investigational site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- HRA Pharma Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- HRA Pharma Investigational site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- HRA Pharma Investigational site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97212
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- HRA Pharma Investigational site
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- HRA Pharma Investigational site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- HRA Pharma Investigational site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- HRA Pharma Investigational site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que pagam por conta própria ou que estão dispostas a pagar por conta própria para os propósitos do estudo e que se apresentam para contracepção de emergência apenas para uso próprio
Critério de exclusão:
- Não consegue ler, falar e entender inglês
- Não consegue ver bem o suficiente para ler as informações no rótulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase de Uso (Acetato de Ulipristal, 30 mg)
Um comprimido de 30 mg de acetato de ulipristal para contracepção de emergência
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Todos os indivíduos inscritos na fase de uso deste estudo aberto terão a oportunidade de comprar e tomar 30 mg de acetato de ulipristal. Os sujeitos devem usar o produto experimental com base em sua compreensão das instruções na embalagem externa, incluindo o rótulo de informações sobre medicamentos e dentro da embalagem do produto (no Folheto de Informações ao Consumidor). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de instâncias de dosagem entre a população de usuários tomadas dentro de 120 horas (5 dias) do episódio mais recente de sexo desprotegido.
Prazo: Até 6 semanas
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O primeiro ponto final primário é a proporção em que o denominador inclui todas as instâncias de dosagem do IP e o numerador inclui todas as instâncias de dosagem do IP que foram tomadas dentro de 120 horas (5 dias) do episódio mais recente de sexo desprotegido do indivíduo.
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Até 6 semanas
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Proporção de instâncias de dosagem entre a população de usuários em que não mais de um comprimido foi tomado.
Prazo: Até 6 semanas
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O segundo endpoint primário é a proporção em que o denominador é todas as instâncias de dosagem discretas do IP e o numerador inclui todas as instâncias de dosagem em que não mais do que um comprimido foi tomado.
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Até 6 semanas
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Proporção de selecionadoras que não estão grávidas no momento da decisão de seleção.
Prazo: Dia 1
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O terceiro endpoint primário é a proporção em que o denominador inclui todas as mulheres que optaram por usar o produto (independentemente de terem comprado/usado) e o numerador inclui todas as selecionadoras que não estavam grávidas no momento da decisão de seleção.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151032-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fase de Uso (Acetato de Ulipristal, 30 mg)
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Stanford UniversityConcluídoContracepçãoEstados Unidos
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University of California, San FranciscoRetiradoAborto precoce