Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​Ella®, et nødpræventionsmiddel, under simulerede OTC-betingelser (LIBRella)

16. november 2022 opdateret af: HRA Pharma

En multicenter, åben-label prøvelse, der undersøger adfærd relateret til Ella®-brug i et simuleret OTC-miljø (LIBRella)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om forbrugerne vælger og bruger ella® (ulipristalacetat 30mg), et nødpræventionsmiddel, på en måde, der er i overensstemmelse med OTC-pakkens anvisninger i en OTC-lignende indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle potentielle forsøgspersoner, der kommer til et websted, der ønsker at købe EC, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder de indledende screeningskriterier for undersøgelsen, vil gennemgå pakkeoplysninger og træffe et selvvalg og købsbeslutning. Forsøgspersoner, der opfylder alle resterende inklusionskriterier, vil købe ella® og bruge dem baseret på deres forståelse af pakkeoplysningerne.

Opfølgningsdata vedrørende produktbrug og uønskede hændelser vil blive indhentet under telefoninterviews ca. uge-2 og uge-6 efter den dato, hvor forsøgspersonen blev udleveret til undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forenede Stater, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Forenede Stater, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der betaler selv, eller som er villige til at betale selv i forbindelse med undersøgelsen, og som kun møder op til nødprævention til eget brug

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse, tale og forstå engelsk
  • Kan ikke se godt nok til at læse informationen på etiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brugsfase (Ulipristalacetat, 30 mg)
En tablet á 30 mg ulipristalacetat til nødprævention
Medicin: Brugsfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt brugsfasen af ​​denne åbne undersøgelse, vil få mulighed for at købe og tage 30 mg ulipristalacetat.

Forsøgspersonerne skal bruge undersøgelsesproduktet baseret på deres forståelse af anvisningerne på den ydre emballage, inklusive lægemiddelfakta-etiketten og inde i produktemballagen (i forbrugerinformationssedlen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af doseringstilfælde blandt brugerpopulation taget inden for 120 timer (5 dage) efter seneste episode af ubeskyttet sex.
Tidsramme: Op til 6 uger
Det første primære endepunkt er den andel, hvori nævneren inkluderer alle doseringsforekomster af IP, og tælleren inkluderer alle doseringstilfælde af IP, som blev taget inden for 120 timer (5 dage) efter forsøgspersonens seneste episode af ubeskyttet sex.
Op til 6 uger
Andel af doseringstilfælde blandt brugerpopulation, hvor der ikke blev taget mere end én tablet.
Tidsramme: Op til 6 uger
Det andet primære endepunkt er den andel, hvori nævneren er alle diskrete doseringsforekomster af IP, og tælleren inkluderer alle doseringstilfælde, hvor der ikke blev taget mere end én tablet.
Op til 6 uger
Andel af kvindelige vælgere, der ikke er gravide på tidspunktet for udvælgelsesbeslutningen.
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære endepunkt er den andel, hvori nævneren omfatter alle kvinder, der valgte at bruge produktet (uanset om de købte/brugte), og tælleren omfatter alle kvindelige vælgere, der ikke var gravide på tidspunktet for valgbeslutningen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151032-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nødprævention

Kliniske forsøg med Brugsfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner