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Eine Studie zur Verwendung von Ella®, einem Notfallverhütungsmittel, unter simulierten OTC-Bedingungen (LIBRella)

16. November 2022 aktualisiert von: HRA Pharma

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung des Verhaltens im Zusammenhang mit der Verwendung von Ella® in einer simulierten OTC-Umgebung (LIBRella)

Diese Studie soll beurteilen, ob Verbraucher ella® (Ulipristalacetat 30 mg), ein Notfallverhütungsmittel, in einer Weise auswählen und verwenden, die den Anweisungen der OTC-Packung in einer OTC-ähnlichen Umgebung entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen potenziellen Probanden, die zu einer Website kommen und E-Zigaretten kaufen möchten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Probanden, die die Einschlusskriterien des ersten Screenings für die Studie erfüllen, überprüfen die Paketinformationen und treffen eine Selbstauswahl und Kaufentscheidung. Probanden, die alle verbleibenden Einschlusskriterien erfüllen, werden ella® kaufen und basierend auf ihrem Verständnis der Packungsinformationen verwenden.

Follow-up-Daten zur Produktverwendung und zu unerwünschten Ereignissen werden während Telefoninterviews etwa in Woche 2 und Woche 6 nach dem Datum, an dem dem Probanden das Studienprodukt verabreicht wurde, erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Vereinigte Staaten, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstzahlerinnen oder Frauen, die bereit sind, für die Zwecke der Studie selbst zu zahlen, und die nur für den eigenen Gebrauch zur Notfallverhütung erscheinen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
  • Kann nicht gut genug sehen, um Informationen auf dem Etikett zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nutzungsphase (Ulipristalacetat, 30 mg)
Eine Tablette mit 30 mg Ulipristalacetat zur Notfallverhütung
Arzneimittel: Nutzungsphase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alle Probanden, die in die Nutzungsphase dieser Open-Label-Studie aufgenommen werden, erhalten die Möglichkeit, 30 mg Ulipristalacetat zu kaufen und einzunehmen.

Die Probanden müssen das Prüfprodukt auf der Grundlage ihres Verständnisses der Anweisungen auf der äußeren Verpackung einschließlich des Drug Facts-Etiketts und in der Produktverpackung (in der Verbraucherinformationsbroschüre) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Dosierungsinstanzen unter der Benutzerpopulation, die innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach der letzten Episode von ungeschütztem Sex genommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der erste primäre Endpunkt ist der Anteil, bei dem der Nenner alle Verabreichungsvorgänge des IP und der Zähler alle Verabreichungsvorgänge des IP umfasst, die innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach der letzten Episode von ungeschütztem Sex des Subjekts eingenommen wurden.
Bis zu 6 Wochen
Anteil der Einnahmefälle an der Benutzerpopulation, bei denen nicht mehr als eine Tablette eingenommen wurde.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der zweite primäre Endpunkt ist der Anteil, bei dem der Nenner alle diskreten Dosierungsinstanzen des IP sind und der Zähler alle Dosierungsinstanzen umfasst, bei denen nicht mehr als eine Tablette eingenommen wurde.
Bis zu 6 Wochen
Anteil weiblicher Auswahlpersonen, die zum Zeitpunkt der Auswahlentscheidung nicht schwanger sind.
Zeitfenster: Tag 1
Der dritte primäre Endpunkt ist der Anteil, bei dem der Nenner alle Frauen umfasst, die sich für die Verwendung des Produkts entschieden haben (unabhängig davon, ob sie es gekauft/verwendet haben), und der Zähler alle weiblichen Selektoren umfasst, die zum Zeitpunkt der Auswahlentscheidung nicht schwanger waren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151032-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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