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VEST 静脉移植物外部支持关键研究 (VEST Pivotal)

2025年2月3日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.

VEST、静脉外部支持的安全性和有效性的多中心、随机、受试者内控制、开放标签研究

前瞻性、多中心、随机、受试者内对照试验，招募患有多血管动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的患者，计划接受 SVG CABG，将 IMA 动脉移植到 LAD 和两个或更多隐静脉移植物。 在每位患者中，一个 SVG 旁路将随机分配到 VEST 支持，而另一个将不受支持并作为对照。 因此，完整队列将为两组 SVG 之间的比较提供基础： VEST 支持集；和一个不受支持的集合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

临床意义：

冠状动脉旁路移植术 (CABG) 仍然是多支冠状动脉疾病患者的金标准治疗方法。 尽管提出了多动脉移植物的好处，但自体隐静脉移植物 (SVG) 仍然是 CABG 中最常用的旁路导管。 CABG 后进行性 SVG 失败仍然是手术长期成功的关键限制。

客观的：

冠状动脉旁路移植术 (CABG) 仍然是多支冠状动脉疾病患者的金标准治疗方法。 尽管提出了多动脉移植物的好处，但自体隐静脉移植物 (SVG) 仍然是 CABG 中最常用的旁路导管。 CABG 后进行性 SVG 失败仍然是手术长期成功的关键限制。

学习规划：

前瞻性、多中心、随机、受试者内对照试验，招募患有多血管动脉粥样硬化性冠状动脉疾病的患者，计划接受 SVG CABG，将 IMA 动脉移植到 LAD 和两个或更多隐静脉移植物。 在每位患者中，一个 SVG 旁路将随机分配到 VEST 支持，而另一个将不受支持并作为对照。 因此，完整队列将为两组 SVG 之间的比较提供基础： VEST 支持集；和一个不受支持的集合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书，包括发布医疗信息和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件。
  2. 年满 21 岁或以上。
  3. 计划和安排的体外循环 CABG。
  4. 两个或多个静脉移植到至少有 75% 狭窄和可比径流的天然血管。
  5. IMA 移植物适用于 LAD。 可以根据实践指南考虑额外的动脉移植物。
  6. 大小合适且可接近的目标冠状动脉，最小直径为 1.5 毫米，血管床充足（没有明显的远端狭窄），通过术前心脏血管造影术评估并通过术中直径测量验证。

排除标准：

  1. 伴随的非 CABG 心脏外科手术。
  2. 之前的心脏手术。
  3. 紧急 CABG 手术。
  4. 心脏停搏停搏时体外循环 CABG 的禁忌症（例如 主动脉严重钙化）。
  5. 在开胸时和随机分组前评估的预期吻合部位钙化。
  6. 静脉采集后和随机化前评估的严重静脉曲张。
  7. 随机分组前 3 个月内有临床卒中史。
  8. 严重肾功能不全（Cr>2.0 毫克/分升）。
  9. 有记录或疑似未经治疗的弥漫性外周血管疾病，例如：颈动脉狭窄或四肢跛行。
  10. 伴随的危及生命的疾病可能会将预期寿命限制在不到两年。
  11. 无法耐受或遵守所需的基于指南的术后药物治疗方案（抗血小板加他汀类药物）和/或无法服用阿司匹林。
  12. 无法遵守要求的后续行动，包括血管造影成像方法（例如 对比过敏）。
  13. 同时参与介入（药物或设备）试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VEST 支撑静脉移植物
VEST 植入物支持的冠状动脉搭桥静脉
设备：背心
静脉移植物的外部支撑，钴铬编织物
程序：冠状动脉搭桥静脉移植
用自体隐静脉移植物绕过冠状动脉
有源比较器：护理静脉移植物的标准
冠状动脉搭桥静脉移植
程序：冠状动脉搭桥静脉移植
用自体隐静脉移植物绕过冠状动脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内膜增生区/移植物闭塞
大体时间：1年
12 个月时通过 IVUS 评估的内膜增生（斑块+中膜）面积 [mm2]。 在主要终点的分析中考虑了闭塞血管
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
管腔直径均匀性
大体时间：1年
管腔直径均匀性，通过血管造影术分别评估每个移植物并通过 Fitzgibbon 分类 (22) 表示，采用 3 点顺序量表
1年
静脉移植失败
大体时间：1年
心脏血管造影显示移植物失败（狭窄≥50%）
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE
大体时间：每年超过 5 年
主要不良心脑血管事件
每年超过 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vascular Graft Solutions Ltd.

合作者

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

调查人员

  • 首席研究员：John Puskas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Daniel Goldstein, MD、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月9日

初级完成 (实际的)

2020年9月29日

研究完成 (实际的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD0131

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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