Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEST veneuze graft externe ondersteuning centrale studie (VEST Pivotal)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Vascular Graft Solutions Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, binnen de patiënt gecontroleerde, open-label studie naar de veiligheid en effectiviteit van VEST, veneuze externe ondersteuning

Prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, binnen-proefpersoon-gecontroleerde, studie, patiënten inschrijvend met atherosclerotische coronaire hartziekte in meerdere vaten, gepland om SVG CABG te ondergaan met arteriële transplantatie van IMA naar LAD en twee of meer saphena-transplantaten. Bij elke patiënt wordt één SVG-bypass gerandomiseerd om door het VEST te worden ondersteund, terwijl een andere niet wordt ondersteund en als controle dient. Het volledige cohort biedt dus een vergelijkingsbasis tussen twee sets SVG's: een door VEST ondersteunde set; en een niet-ondersteunde set.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische betekenis:

Coronary artery bypass grafting (CABG) blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met meervatskransslagaderziekte. Ondanks de voorgestelde voordelen van meerdere arteriële transplantaten, zijn autologe vena saphena-transplantaten (SVG's) nog steeds de meest gebruikte bypass-kanalen in CABG. Progressief SVG-falen na CABG blijft een belangrijke beperking voor het succes van een operatie op de lange termijn.

Doelstelling:

Coronary artery bypass grafting (CABG) blijft de gouden standaardbehandeling voor patiënten met meervatskransslagaderziekte. Ondanks de voorgestelde voordelen van meerdere arteriële transplantaten, zijn autologe vena saphena-transplantaten (SVG's) nog steeds de meest gebruikte bypass-kanalen in CABG. Progressief SVG-falen na CABG blijft een belangrijke beperking voor het succes van een operatie op de lange termijn.

Studie opzet:

Prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, binnen-proefpersoon-gecontroleerde, studie, patiënten inschrijvend met atherosclerotische coronaire hartziekte in meerdere vaten, gepland om SVG CABG te ondergaan met arteriële transplantatie van IMA naar LAD en twee of meer saphena-transplantaten. Bij elke patiënt wordt één SVG-bypass gerandomiseerd om door het VEST te worden ondersteund, terwijl een andere niet wordt ondersteund en als controle dient. Het volledige cohort biedt dus een vergelijkingsbasis tussen twee sets SVG's: een door VEST ondersteunde set; en een niet-ondersteunde set.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief vrijgave van medische informatie, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentatie.
  2. Leeftijd 21 jaar of ouder.
  3. Geplande en geplande CABG op de pomp.
  4. Twee of meer adertransplantaten in oorspronkelijke vaten met ten minste 75% stenose en vergelijkbare afvoer.
  5. IMA-transplantaat geïndiceerd voor de LAD. Aanvullende arteriële grafts kunnen worden overwogen op basis van praktijkrichtlijnen.
  6. Doelkransslagaders van de juiste grootte en toegankelijk, met een minimale diameter van 1,5 mm en een adequaat vaatbed (zonder significante distale stenose), zoals beoordeeld door middel van preoperatieve cardiale angiografie en geverifieerd door middel van intraoperatieve diametermeting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige niet-CABG cardiale chirurgische ingreep.
  2. Eerdere hartoperatie.
  3. Noodoperatie CABG.
  4. Contra-indicatie voor CABG op de pomp met cardioplegische arrestatie (bijv. ernstig verkalkte aorta).
  5. Verkalking op de beoogde anastomoseplaatsen, zoals beoordeeld bij het openen van de borstkas en vóór randomisatie.
  6. Ernstige aderspataderen zoals beoordeeld na aderoogst en vóór randomisatie.
  7. Geschiedenis van klinische beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  8. Ernstige nierfunctiestoornis (Cr>2,0 mg/dL).
  9. Gedocumenteerde of vermoede onbehandelde diffuse perifere vasculaire ziekte zoals: carotisstenose of claudicatio van de extremiteiten.
  10. Gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan twee jaar.
  11. Onvermogen om het vereiste op richtlijnen gebaseerde postoperatieve medicijnregime (bloedplaatjesaggregatieremmers plus statine) te verdragen of eraan te voldoen en/of het onvermogen om aspirine in te nemen.
  12. Onvermogen om te voldoen aan de vereiste follow-ups, waaronder angiografische beeldvormingsmethoden (bijv. contrastallergie).
  13. Gelijktijdige deelname aan een interventieonderzoek (medicijn of apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEST ondersteund adertransplantaat
Coronaire bypass-adertransplantaat ondersteund met het VEST-implantaat
Apparaat: HESJE
Externe steun voor adertransplantaten, gevlochten kobaltchroom
Procedure: Coronaire bypass adertransplantaten
Bypass kransslagaders met autologe saphena-transplantaten
Actieve vergelijker: Standaard van zorg adertransplantaten
Coronaire bypass adertransplantaten
Procedure: Coronaire bypass adertransplantaten
Bypass kransslagaders met autologe saphena-transplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intimale hyperplasiegebied / occlusie van transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Intimale hyperplasie (plaque+media) gebied [mm2] zoals beoordeeld met IVUS na 12 maanden. Bij de analyse van het primaire eindpunt wordt rekening gehouden met verstopte vaten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniformiteit van de lumendiameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Uniformiteit van de lumendiameter, beoordeeld door middel van angiografie voor elk transplantaat afzonderlijk en uitgedrukt door de Fitzgibbon-classificatie (22), op een 3-punts ordinale schaal
1 jaar
adertransplantaat falen
Tijdsspanne: 1 jaar
Transplantaatfalen (≥50% stenose) door cardiale angiografie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: jaarlijks gedurende 5 jaar
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Medewerkers

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op HESJE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren