Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VEST venøs graft ekstern støtte pivotal undersøgelse (VEST Pivotal)

3. februar 2025 opdateret af: Vascular Graft Solutions Ltd.

Et multicenter, randomiseret, inden for emnet kontrolleret, åbent label-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​VEST, venøs ekstern støtte

Prospektivt, multicenter, randomiseret, inden for emnet kontrolleret, forsøg, der indskriver patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom i flere kar, planlagt til at gennemgå SVG CABG med arteriel grafting af IMA til LAD og to eller flere saphenøse venetransplantater. I hver patient vil en SVG-bypass blive randomiseret til at blive understøttet af VEST, mens en anden ikke vil blive understøttet og tjene som kontrol. Således vil den fulde kohorte give et grundlag for sammenligning mellem to sæt SVG'er: Et VEST-understøttet sæt; og et ikke-understøttet sæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk betydning:

Koronararterie bypasstransplantation (CABG) er fortsat den gyldne standardbehandling for patienter med koronararteriesygdom med flere kar. På trods af de foreslåede fordele ved multiple arterielle transplantater er autologe saphenøse venetransplantater (SVG'er) stadig de hyppigst anvendte bypass-kanaler i CABG. Progressiv SVG-fejl efter CABG er fortsat en vigtig begrænsning for den langsigtede succes med operation.

Objektiv:

Koronararterie bypasstransplantation (CABG) er fortsat den gyldne standardbehandling for patienter med koronararteriesygdom med flere kar. På trods af de foreslåede fordele ved multiple arterielle transplantater er autologe saphenøse venetransplantater (SVG'er) stadig de hyppigst anvendte bypass-kanaler i CABG. Progressiv SVG-fejl efter CABG er fortsat en vigtig begrænsning for den langsigtede succes med operation.

Studere design:

Prospektivt, multicenter, randomiseret, inden for emnet kontrolleret, forsøg, der indskriver patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom i flere kar, planlagt til at gennemgå SVG CABG med arteriel grafting af IMA til LAD og to eller flere saphenøse venetransplantater. I hver patient vil en SVG-bypass blive randomiseret til at blive understøttet af VEST, mens en anden ikke vil blive understøttet og tjene som kontrol. Således vil den fulde kohorte give et grundlag for sammenligning mellem to sæt SVG'er: Et VEST-understøttet sæt; og et ikke-understøttet sæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinske oplysninger, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumentation.
  2. Alder 21 år eller ældre.
  3. Planlagt og planlagt CABG på pumpen.
  4. To eller flere venetransplantater til native kar med mindst 75 % stenose og sammenlignelig afstrømning.
  5. IMA-transplantat indiceret til LAD. Yderligere arterielle transplantater kan overvejes baseret på praksisretningslinjer.
  6. Koronararterier i passende størrelse og tilgængelige med en minimumsdiameter på 1,5 mm og tilstrækkelig karleje (uden signifikant distal stenose), vurderet ved præoperativ hjerteangiografi og verificeret ved intraoperativ diametermåling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjertekirurgisk procedure.
  2. Tidligere hjertekirurgi.
  3. Akut CABG-kirurgi.
  4. Kontraindikation for on-pump CABG med kardioplegistop (f.eks. alvorligt forkalket aorta).
  5. Forkalkning på de tilsigtede anastomotiske steder, som vurderet ved åbning af brystet og før randomisering.
  6. Alvorlig venevarikositet vurderet efter venehøst og før randomisering.
  7. Anamnese med klinisk slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering.
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (Cr>2,0 mg/dL).
  9. Dokumenteret eller mistænkt ubehandlet diffus perifer vaskulær sygdom såsom: carotisstenose eller claudicatio af ekstremiteterne.
  10. Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end to år.
  11. Manglende evne til at tolerere eller overholde påkrævet retningslinjebaseret postoperativt lægemiddelregime (trombocythæmmende plus statin) og/eller manglende evne til at tage aspirin.
  12. Manglende evne til at overholde krævede opfølgninger, herunder angiografiske billeddannelsesmetoder (f. kontrastallergi).
  13. Samtidig deltagelse i et interventionelt forsøg (lægemiddel eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEST-understøttet venetransplantat
Koronararterie-bypass-venetransplantat understøttet med VEST-implantatet
Enhed: VEST
Ekstern støtte til venetransplantater, kobolt krom fletning
Procedure: Koronararterie bypass venetransplantater
Bypass kranspulsårer med autologe saphenøse venetransplantater
Aktiv komparator: Standard pleje venetransplantater
Koronararterie bypass venetransplantater
Procedure: Koronararterie bypass venetransplantater
Bypass kranspulsårer med autologe saphenøse venetransplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intimal hyperplasiområde/transplantatokklusion
Tidsramme: 1 år
Intimal hyperplasi (plak+medier) område [mm2] som vurderet ved IVUS efter 12 måneder. Okkluderede kar medregnes i analysen af ​​det primære endepunkt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumen diameter ensartethed
Tidsramme: 1 år
Lumendiameterens ensartethed, vurderet ved angiografi for hvert transplantat separat og udtrykt ved Fitzgibbon-klassifikationen (22), på en 3-punkts ordinær skala
1 år
svigt af venetransplantat
Tidsramme: 1 år
Graftsvigt (≥50 % stenose) ved hjerteangiografi
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: årligt over 5 år
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
årligt over 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Samarbejdspartnere

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med VEST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner