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VEST Venous Graft External Support Pivotal Study (VEST Pivotal)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Vascular Graft Solutions Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, subjektkontrollierte Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEST, venöser externer Unterstützung

Prospektive, multizentrische, randomisierte, intraindividuell kontrollierte Studie zur Aufnahme von Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die sich einer SVG-CABG mit arterieller Transplantation von IMA auf LAD und zwei oder mehr Transplantationen der Saphena-Vene unterziehen sollen. Bei jedem Patienten wird ein SVG-Bypass randomisiert, um von der VEST unterstützt zu werden, während ein anderer nicht unterstützt wird und als Kontrolle dient. Somit wird die vollständige Kohorte eine Grundlage für den Vergleich zwischen zwei Sätzen von SVGs liefern: einem VEST-unterstützten Satz; und ein nicht unterstützter Satz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bedeutung:

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung. Trotz der vorgeschlagenen Vorteile mehrerer arterieller Transplantate sind autologe Saphenusvenentransplantate (SVGs) immer noch die am häufigsten verwendeten Bypass-Leitungen bei CABG. Progressives SVG-Versagen nach CABG bleibt eine wesentliche Einschränkung für den langfristigen Erfolg der Operation.

Zielsetzung:

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) bleibt die Goldstandardbehandlung für Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung. Trotz der vorgeschlagenen Vorteile mehrerer arterieller Transplantate sind autologe Saphenusvenentransplantate (SVGs) immer noch die am häufigsten verwendeten Bypass-Leitungen bei CABG. Progressives SVG-Versagen nach CABG bleibt eine wesentliche Einschränkung für den langfristigen Erfolg der Operation.

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, randomisierte, intraindividuell kontrollierte Studie zur Aufnahme von Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die sich einer SVG-CABG mit arterieller Transplantation von IMA auf LAD und zwei oder mehr Transplantationen der Saphena-Vene unterziehen sollen. Bei jedem Patienten wird ein SVG-Bypass randomisiert, um von der VEST unterstützt zu werden, während ein anderer nicht unterstützt wird und als Kontrolle dient. Somit wird die vollständige Kohorte eine Grundlage für den Vergleich zwischen zwei Sätzen von SVGs liefern: einem VEST-unterstützten Satz; und ein nicht unterstützter Satz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen, und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  2. Alter 21 Jahre oder älter.
  3. Geplante und geplante CABG an der Pumpe.
  4. Zwei oder mehr Venentransplantate in native Gefäße mit mindestens 75 % Stenose und vergleichbarem Abfluss.
  5. IMA-Transplantat indiziert für die LAD. Zusätzliche Arterientransplantate können basierend auf den Praxisrichtlinien in Betracht gezogen werden.
  6. Koronararterien in geeigneter Größe und zugänglich, mit einem Mindestdurchmesser von 1,5 mm und einem angemessenen Gefäßbett (ohne signifikante distale Stenose), wie durch präoperative Herzangiographie beurteilt und durch Durchmessermessung intraoperativ verifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender herzchirurgischer Eingriff ohne CABG.
  2. Vorhergehende Herzoperation.
  3. Notfall-CABG-Operation.
  4. Kontraindikation für On-Pump-CABG mit kardioplegischem Kreislaufstillstand (z. stark verkalkte Aorta).
  5. Verkalkung an den vorgesehenen Anastomosenstellen, wie beim Öffnen des Brustkorbs und vor der Randomisierung beurteilt.
  6. Schwere Venenvarikose, wie nach der Venenentnahme und vor der Randomisierung beurteilt.
  7. Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl).
  9. Dokumentierte oder vermutete unbehandelte diffuse periphere Gefäßerkrankung wie: Karotisstenose oder Claudicatio der Extremitäten.
  10. Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als zwei Jahre begrenzt.
  11. Unfähigkeit, das erforderliche leitlinienbasierte postoperative Arzneimittelregime (Thrombozytenaggregationshemmer plus Statin) zu tolerieren oder einzuhalten und/oder Unfähigkeit, Aspirin einzunehmen.
  12. Unfähigkeit, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, einschließlich angiographischer Bildgebungsmethoden (z. Kontrastallergie).
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen (Arzneimittel- oder Geräte-)Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEST unterstütztes Venentransplantat
Mit dem VEST-Implantat unterstütztes Koronararterien-Bypass-Venentransplantat
Gerät: WESTE
Äußere Stütze für Venentransplantate, Kobalt-Chrom-Geflecht
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Venentransplantate
Koronararterien mit autologen Stammvenentransplantaten umgehen
Aktiver Komparator: Pflegestandard Venentransplantationen
Koronararterien-Bypass-Venentransplantate
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Venentransplantate
Koronararterien mit autologen Stammvenentransplantaten umgehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Intimahyperplasie/Okklusion des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläche der Intimahyperplasie (Plaque+Media) [mm2], wie durch IVUS nach 12 Monaten beurteilt. Verschlossene Gefäße werden bei der Analyse des primären Endpunkts berücksichtigt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichmäßigkeit des Lumendurchmessers
Zeitfenster: 1 Jahr
Gleichförmigkeit des Lumendurchmessers, bestimmt durch Angiographie für jedes Transplantat separat und ausgedrückt durch die Fitzgibbon-Klassifikation (22), auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala
1 Jahr
Venentransplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantatversagen (≥50 % Stenose) durch Herzangiographie
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: jährlich über 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
jährlich über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Mitarbeiter

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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