Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEST venøs graft ekstern støtte pivotal studie (VEST Pivotal)

3. februar 2025 oppdatert av: Vascular Graft Solutions Ltd.

En multisenter, randomisert, innen-fagskontrollert, åpen etikettstudie av sikkerheten og effektiviteten til VEST, venøs ekstern støtte

Prospektiv, multisenter, randomisert, innen-individ-kontrollert studie, som registrerer pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom i flere kar, planlagt å gjennomgå SVG CABG med arteriell grafting av IMA til LAD og to eller flere saphenøse venetransplantasjoner. Hos hver pasient vil en SVG-bypass bli randomisert for å støttes av VEST, mens en annen ikke støttes og fungerer som kontroll. Dermed vil hele kohorten gi et grunnlag for sammenligning mellom to sett med SVG-er: Et VEST-støttet sett; og et sett som ikke støttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk signifikans:

Koronar bypasstransplantasjon (CABG) er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med koronarsykdom med flere kar. Til tross for de foreslåtte fordelene med flere arterielle transplantater, er autologe saphenøse venetransplantater (SVG) fortsatt de mest brukte bypass-kanalene i CABG. Progressiv SVG-svikt etter CABG er fortsatt en nøkkelbegrensning for langsiktig suksess med kirurgi.

Objektiv:

Koronar bypasstransplantasjon (CABG) er fortsatt gullstandardbehandlingen for pasienter med koronarsykdom med flere kar. Til tross for de foreslåtte fordelene med flere arterielle transplantater, er autologe saphenøse venetransplantater (SVG) fortsatt de mest brukte bypass-kanalene i CABG. Progressiv SVG-svikt etter CABG er fortsatt en nøkkelbegrensning for langsiktig suksess med kirurgi.

Studere design:

Prospektiv, multisenter, randomisert, innen-individ-kontrollert studie, som registrerer pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom i flere kar, planlagt å gjennomgå SVG CABG med arteriell grafting av IMA til LAD og to eller flere saphenøse venetransplantasjoner. Hos hver pasient vil en SVG-bypass bli randomisert for å støttes av VEST, mens en annen ikke støttes og fungerer som kontroll. Dermed vil hele kohorten gi et grunnlag for sammenligning mellom to sett med SVG-er: Et VEST-støttet sett; og et sett som ikke støttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, inkludert frigivelse av medisinsk informasjon, og HIPAA-dokumentasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act).
  2. Alder 21 år eller eldre.
  3. Planlagt og planlagt CABG på pumpen.
  4. To eller flere venetransplantasjoner til innfødte kar med minst 75 % stenose og sammenlignbar avrenning.
  5. IMA-transplantat indikert for LAD. Ytterligere arterielle grafts kan vurderes basert på praksisretningslinjer.
  6. Koronararterier med passende størrelse og tilgjengelige mål, med en minimumsdiameter på 1,5 mm og adekvat vaskulær seng (uten signifikant distal stenose), vurdert ved preoperativ hjerteangiografi og verifisert ved intraoperativ diametermåling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjertekirurgisk prosedyre.
  2. Tidligere hjertekirurgi.
  3. Nødoperasjon med CABG.
  4. Kontraindikasjon for CABG på pumpen med kardioplegistans (f.eks. alvorlig forkalket aorta).
  5. Forkalkning ved de tiltenkte anastomotiske stedene, vurdert ved åpning av brystet og før randomisering.
  6. Alvorlig venevarikositet vurdert etter venehøsting og før randomisering.
  7. Anamnese med klinisk hjerneslag innen 3 måneder før randomisering.
  8. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cr>2,0 mg/dL).
  9. Dokumentert eller mistenkt ubehandlet diffus perifer vaskulær sykdom som: carotisstenose eller claudicatio av ekstremiteter.
  10. Samtidig livstruende sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder til mindre enn to år.
  11. Manglende evne til å tolerere eller overholde nødvendig retningslinjebasert postoperativ medikamentregime (platehemmere pluss statin) og/eller manglende evne til å ta aspirin.
  12. Manglende evne til å overholde nødvendige oppfølginger, inkludert angiografiske avbildningsmetoder (f. kontrastallergi).
  13. Samtidig deltakelse i en intervensjonsforsøk (medikament eller enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEST-støttet venegraft
Koronar bypass venetransplantat støttet med VEST-implantatet
Enhet: VEST
Ekstern støtte for venetransplantasjoner, koboltkromflett
Fremgangsmåte: Koronararterie bypass venetransplantasjoner
Bypass koronararterier med autologe saphenøse venetransplantasjoner
Aktiv komparator: Standard pleie venetransplantasjoner
Koronararterie bypass venetransplantasjoner
Fremgangsmåte: Koronararterie bypass venetransplantasjoner
Bypass koronararterier med autologe saphenøse venetransplantasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intimal hyperplasiområde/graftokklusjon
Tidsramme: 1 år
Intimal hyperplasi (plakk+medier) område [mm2] som vurdert av IVUS etter 12 måneder. Okkluderte kar er tatt med i analysen av det primære endepunktet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ensartet lumendiameter
Tidsramme: 1 år
Ensartet lumendiameter, vurdert ved angiografi for hvert transplantat separat og uttrykt ved Fitzgibbon-klassifiseringen (22), på en 3-punkts ordinær skala
1 år
venetransplantasjonssvikt
Tidsramme: 1 år
Graftsvikt (≥50 % stenose) ved hjerteangiografi
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: årlig over 5 år
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
årlig over 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Samarbeidspartnere

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Puskas, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på VEST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere